(株)キャンバス【4575】の掲示板 2024/04/27〜2024/05/09

>>380

日本人の臨床試験データなしで薬事申請するには、下記画像１枚目に記載の条件①〜③のいずれも満たす必要があるようです。厚生労働省は、この新たな仕組みを今月5月に導入する方針のようです。

参考
・4月29日付読売新聞オンライン（「ドラッグロス」改善へ、希少疾患新薬の申請要件緩和…日本人の臨床試験なしで可能に）
・創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会の資料（令和6年2月 8 日）