カルナバイオサイエンス(株)【4572】の掲示板 2015/09/15〜2015/09/16

先駆け審査制度の指定条件

指定を受ける医薬品は、以下の4つのすべての要件を満たすことが必要となります。

（1）治療薬の画期性
　原則として、既承認薬と異なる新作用機序であること（既承認薬と同じ作用機序であっても開発対象とする疾患への適応は初めてであるもの、革新的な薬物送達システムを用いているものなどで、その結果、有効性の大幅な改善が見込まれるものも含む。）

（2）対象疾患の重篤性
　以下のいずれかの疾患に該当するものであること。

生命に重大な影響がある重篤な疾患
根治療法がなく症状（社会生活が困難な状態）が継続している疾患
（3）対象疾患に係る極めて高い有効性
　既承認薬が存在しない又は既存の治療薬若しくは治療法に比べて有効性の大幅な改善が見込まれること（著しい安全性の向上が見込まれる場合も含む）。

（4）世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思
　日本における早期からの開発を重視し世界に先駆けて日本で申請される（同時申請も含む）予定のものであること。なお、国内での開発が着実に進んでいることが確認できる以下のいずれか若しくは両方に該当する治療薬であることが望ましい。

First In Human (FIH) 試験が日本で行われたもの
Proof Of Concept (POC) 試験が日本で行われたもの

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従って人での投与結果が判明していることが条件。
第I相試験、早期第II相試験での結果が判明している段階に至っていなければ・・・
前臨床段階のものは検討対象外と思う。