ＮＡＮＯ ＭＲＮＡ(株)【4571】の掲示板 2020/10/16〜2020/10/27

一昨日１０月２６日IRは今年７月１日IRのいわば続報でございます。
７月１日IR
ttps://pdf.irpocket.com/C4571/Aklh/WKPQ/Lifm.pdf

１０月２６日IR
ttps://pdf.irpocket.com/C4571/BYOH/lnYb/Wx4I.pdf

７月１日IRでは「尚、推奨⽤量である135 mg/m2に登録された6例のうち5例が投与を継続しており、さらなる奏効率および⽣存率改善に期待を寄せています。 」と述べています。時を経て，まさにこの「6例のうち5例」の結果が判明したのでそれをまとめて発表したのが１０月２６日IRでございましょう。

①７月１日IRでは推奨⽤量に登録された6例のうち5例がまだ投与を継続していたため無増悪⽣存期間（PFS）中央値は不明だったところ，１０月２６日IRでは（残り５例の投与も完了したから？）PFS中央値は（歴史的対照キイトルーダp3を上回る）5.2か月であることが判明した。

②７月１日IRでは奏効率（ORR）は（歴史的対照キイトルーダp3を上回る）21.4％だったところ，１０月２６日IRでは奏効率（ORR）は 25%であることが判明した。

未だデータが未熟であった７月１日IRで期待を寄せていた「更なる奏効率および⽣存率改善」が現実のものとなったわけです。

ただし，注意すべき点があると思います。

IRでは①，②共に歴史的対照キイトルーダp3を上回ることを強調していますが，あくまで歴史的対照であります。同一条件で同時に比較したデータではありません。本試験のような被験者数の少ない単群のp2探索的試験のデータにはバイアス・交絡・バラツキなどにより無効な薬でも有望に見えるデータが出てしまうことは珍しくありません。たとえば，奏効率の比較で言えば，21.4％（７月１日IR）から25%（１０月２６日IR）に上昇していますが，たったの５例のデータを追加しただけでこれだけ中央値が変化してしまうこと自体，被験者数の少なさからくる信用性の低さを表していると思うのであります。

次の第IIb相はオープンラベルですが，ランダム化比較試験であります。もしここで良い結果が出れば上述した批判を跳ね返すことができます。第IIb相の結果次第と思うのであります。