ＮＡＮＯ ＭＲＮＡ(株)【4571】の掲示板 〜2015/04/28

>>214571

＞28 百万ドル強の売上高を同社にもたらす可能性がある・・

　シェラードリサーチのレポート（SR Research Report）・ナノキャリア（2014.8.28）では・・
http://www.sharedresearch.jp/system/report_updates/pdfs/000/002/469/original/4571_JP_20140828.pdf?1409213369

　１９頁～２０頁・・転載・・
＜パクリタキセルミセル（NK105）
　パクリタキセル（タキソール®）は、卵巣がん、肺がん、乳がん、胃がんなどの適応症で世界的に普及している抗がん剤である。水に溶けにくいため、アルコールを基にした特殊な溶媒が使用されている。薬物による副作用に加えて、これら溶媒による副作用も生じる。そのため、投与時に副作用軽減のために補助薬剤（ステロイド剤や抗ヒスタミン剤）を投与するなど医療現場での使い難さが指摘されている。ナノキャリアは、ミセル化ナノ粒子技術（NanoCap®システム）により、パクリタキセルを封入したミセル化ナノ粒子を製造することに成功した。
　これがパクリタキセルミセル（NK105）である。

　ナノキャリアは日本化薬株式会社（東証1 部4272）とミセル技術を用いてパクリタキセルを改善する共同研究を実施。その後、日本化薬株式会社はその研究結果に基づきパクリタキセルミセル（NK105）を開発する決定をし、2002年6月に同社から技術ライセンスを受けた。これにより、日本化薬株式会社は日本とアジアにおける独占販売権および世界のその他の国々における非独占的販売権を得た。
　
肝臓がんを対象とした臨床試験
　第Ⅰ相臨床試験は、2004年5月から2006 年4月にかけて国立がんセンター中央病院で行われ、良好な結果が得られた。Drug Delivery System 誌ニュースレター（24-1、2009年）によれば、パクリタキセルミセル（NK105）のAUC（曲線下面積、血液濃度対時間の曲線下の面積）は、従来のパクリタキセルよりも15 倍大きかった（パクリタキセルミセル（NK105）の推奨用量は150mg/sq.mであるのに対してパクリタキセルの通常用量は210mg/sq.m であった）。数名の患者には4 週間以上も症状の安定がみられ、1 名の転移性肝臓がん患者では明らかな肝転移の縮小がみられた。
　
　日本化薬株式会社は、2007年11月に第Ⅱ相臨床試験を開始した。第Ⅱ相臨床試験での主な目的は、延命に寄与するか否かの確認に加え、薬効と安全性を証明することにあった。特に長期間投与した場合、パクリタキセルミセル（NK105）はパクリタキセルよりも低い毒性を示すことが期待されている。パクリタキセルに比べ良好なAUC 指標と合わせ低い毒性が実証されれば、パクリタキセルミセル（NK105）がパクリタキセルの代替となる道が開けるかもしれない。

乳がんを対象に第Ⅲ相臨床試験
　タキソール®が標準療法である乳がんを対象とした治験も、2010年8月より第Ⅰ相臨床試験が開始された。その後、日本化薬株式会社は、2012年7月より転移・再発乳癌を対象とした第Ⅲ相比較臨床試験を開始（第Ⅱ相臨床試験は上記結果をもってスキップ）した。本試験は、転移・再発乳癌を対象に、パクリタキセル製剤群とNK105 群の有効性、安全性を比較する無作為化・多施設国際共同試験で、主要評価項目は無増悪生存期間。目標症例数は380例で、試験期間は２年半を予定しているという。日本化薬株式会社資料によれば、2015年度（2016年3月期）のNDA（New Drug Application：新薬承認申請）を予定しているという。
　
　パクリタキセルミセル（NK105）の市場規模、業績貢献現時点では推測の域を出ないが、パクリタキセルミセル（NK105）がパクリタキセルの優れた代替品となることが証明された場合、現在主流となっている超大型薬タキソテールの競合品となる可能性があるとＳＲ社は見ている。タキサン系では30%の世界市場占有率は約１４億米ドルの売上に相当する。ロイヤリティ水準２～２．５％と仮定すれば、２８百万ドル強の売上高をナノキャリアにもたらす可能性がある（ロイヤリティはＳＲ社の想定、参考目的のみ。ナノキャリアは潜在売上高やロイヤリティについてコメントしていない）。＞

　日化薬の市場規模が１４億米ドル（為替100円：１，４００億円）に対して、ナノのロイヤリティ２８百万ドル？（為替100円：２８億円？）・・少なすぎない？
　ナノ技術に惚れて起業の中冨社長はナノ技術の価値が分かっているはず？！　
　今後、ナノ価値向上の経営を強く要望！！中冨社長～！！！（＾＾：）・・