アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/05/31〜2024/06/06

「元LA在住者」さんの投稿に次のような
コメントがあります。

「コラテジェンですが、
コロナワクチンのときと
同じパターンでしょうね。
公表を遅らせて遅らせて、
挙げ句の果てには
失敗でしたからね(笑)
コラテジェンも全く同じ
パターンだと思います(笑)
それと。。
恐らく厚労省やPMDAなどは、
アンジェスや田辺三菱製に　
すでに5/31までには、
審議結果を回答してるのでは
ないでしょうか」と。

そこで、私の意見を申しあげます。

➀.コロナワクチンの場合は、大阪市立大学附属病院
及び大阪大学附属病院で実施した臨床試験では有効性が低かったことから
高容量製剤の試験と言うことで筋肉内投与、及び皮内投与に取り組んだ
のですが、海外の分析機関の速報値から期待する有効性が得られなかった
として武漢型ワクチンの開発を断念しているのです。
つまり、申請前の企業判断で中止している訳です。

➁「恐らく厚労省やPMDAなどは、アンジェスや田辺三菱製に　
すでに5/31までには、審議結果を回答してるのでは
ないでしょうか。」とのコメントに対する意見ですが
PMDAが本承認の申請に対する可否を決定した場合は、その結論は
審査結果通知書として厚生労働大臣に報告されるので、PMDAから
申請者や田辺三菱等に報告されることはないのです。

厚生労働省は、大臣がPMDAから申請の可否について審査結果を受けた場合は
その是非を論議してもらうために、薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品
・生物由来技術部会）に諮問し、審議を受けることになっています。
この、薬事・食品衛生審議会での審議結果が出る前は、厚生労働省と言えども
その内容を申請企業や販売を担当している田辺三菱に報告することはないの
です。

ですので、承認プロセスが確立しているのでPMDAや厚生労働省からは
薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）に諮問される
前にアンジェスや田辺三菱製薬に本承認の可否が報告されることはないのです。
薬事・食品衛生審議会に諮問する前に、非公式ではあれ関係企業にその内容を
報告することは、薬事・食品衛生審議会の審議をないがしろにすることに
繋がりかねないからです。