アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/05/25〜2024/05/30

コラテジェンの本承認の申請に対して、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査チームは検討を重ねてきましたが、申請への可否を決定した場合は、厚生労働大臣あてに審査結果通知書が提出されることになります。その場合、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）に諮問し、その結論を待って本承認申請の可否を決定するものと思います。

条件及び期限付き承認の場合、コラテジェンは慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善に一定の有効性が期待できるとして承認されていますが、本承認申請が承認されるためには、本承認に向けて取り組んできた目標症例数の120例と、比較対照のプラセボの80例との使用成績比較調査を行い、有効性について有意差があるかどうかの結果が求められると思います。

PMDAの審査結果が本承認の申請に対して不承認となった場合は、薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）にその旨が報告され、コラテジェンの条件及び期限付き承認は失効となるので、以後の販売は出来なくなります。

逆にPMDAの審査結果通知書で、コラテジェンの条件解除を求める本承認の申請が承認された場合は、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）に諮問をし、その内容が了承された場合は、厚生労働省から条件解除の本承認を取得することになります。

条件が解除される場合ですが、「重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで」という趣旨は残りますが「創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設」での治療は解除されると思います。また、コラテジェンの使用の際に求められていた「症例全例を対象として製造販売後承認条件評価」などは、条件解除の対象となるものと思います。

なおコラテジェンが本承認された場合でも、使用に当たっては、「➀骨もしくは腱の露出を伴う潰瘍を有する患者又は壊死を有する患者に対して本品を投与しないこと。➁下肢の広範囲に壊死組織が広がっている患者や、抗菌剤による制御が不能で生命を脅かすような感染症を下肢に有している患者に対して本品を投与しないこと。」など適応患者の適切な選択や、適正使用ガイドで示されている重要な注意事項は、守って使用されることになると思います。