アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/05/17〜2024/05/24

「skg」氏のコメント。

「つまり単に完全失敗を公表しろとは、単に治験結果や調査結果を公表しろと
そういうことでございます
いつまで隠蔽しとるんだ詐欺師め」と。

コラテジェンの本承認申請は、2023年５月に行っているわけです。
コラテジェンについて安全性や有効性がない場合は厚生労働省への申請段階やPMDAの初期段階の信頼性調査の段階で、承認は難しいので取り下げる
ように助言されるケースになります。更に審査が進んで、PMDAの審査チームが
外部の専門家からの助言や協議を通して、承認は出来ないと判断した場合でも
取り下げを進めることはあるのです。

けれども、アンジェスが報告しているように2023年第４四半期の時期に、承認についての審査対応をPMDA側と行っていますが、この段階でも本承認申請の取り
下げを進められていないのです。

こうした経過を踏んで、本承認申請の可否が決定される大詰め来ているのですが
なぜ、PMDAや厚生労働省が本承認申請の可否を発表していない時期に
「skg」氏は、「完全失敗を公表しろとは、治験結果や調査結果を公表しろ」
と言うのでしょうか。

通常、申請書と一緒に提出した本承認申請の際に提出したデータ、つまり目標
症例数の120例と比較対照80例の使用成績比較調査内容は、本承認申請の
可否が発表される前は公表しないのが一般的だと思います。