アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/05/17〜2024/05/24

「skg」氏のコメント。

「sugさん、効果があるとして承認されたのではなく、効果が期待できるから条件付き承認されたのです
しれっと嘘を混ぜないで貰えますか？」と。

2019年２月に医薬品医療機器総合機構（PMDA）が出した審査報告書を
確認しましたところ、コラテジェンの条件及び期限付き承認について
以下のような記述となったいます。

審査結果

別紙のとおり、提出された資料から本品目の標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症及びバージャー病）における潰瘍の改善に対しての本品の一定の有効性は期待でき、安全性は許容可能と判断する。ただし、現時点では情報が限られていることから、製造販売承認後も継続して本品の有効性を評価し確認することが適切と判断する。

以上、医薬品医療機器総合機構における審査の結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 23 条の 26 に基づき、下記の承認条件及び期限を付した上で、以下の効能、効果又は性能、並びに用法及び用量又は使用方法で本品を承認して差し支えないと判断した。なお、同条に基づく期限は 5 年とすることが適当と判断した。

ですので、「skg」氏が指摘したように、効果があるとして承認されたのではなく、有効性は期待できるとして条件付き承認されたと、理解しましたので、投稿文については訂正し、再掲することにします。

掲示板の皆さんにご迷惑をかけたことをお詫び申し上げます。
以後、気をつけるように致します。