アンジェス(株)【4563】の掲示板 2019/08/27

>>8680

これ読む限り、アメリカ無理そうだけど…


>米国がといっている奴がまだいるので定期的に書いときますね。
>これをみてもあなたはアンジェスが米国でＦＤＡと協議を再開すると思いますか？
>あなたの知性が問われています。
>
>１、米国は17年前から臨床試験を開始しているが三相にすらすすんでいない。
>２、米国は2相に2回失敗している。（1回目は主要評価項目未達、2回目は中断し、第一三共が提携解消）
>３、米国は第一三共が手を引いている。
>４、米国は国際三相でも中断して、都合3度失敗している。
>５、米国は国際三相後3年ＦＤＡとそのうち協議するといって協議開始してない。
>６、米国は現在のフィスコレポートによるステータスは国内販売に注力するため米国試験開始は20年以降、ＦＤＡとの協議開始時期は未定というもの。
>７、米国ではバイカルがコラテジェン用の工場をすでに売却済み。
>
>フィスコ記載
>
>2019/06/18 - 米国での臨床試験開始に向けた FDA との協議については、準備が整い次第開始する意向だが、その時期に関しては未定としている。
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>2019/03/26 - なお、米国での臨床試験開始に向けた FDA との協議についても準備がで整い次第開始する意向だが、その時期に関しては未定としている。
>
>2018/04/09 - このため、FDAとの協議については国内での製造販売承認を得られてから開始していくものと弊社では予想している。
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>2017/09/11 - 主要評価項目も国内と同様「痛みや潰瘍の改善」としてFDA（米食品医薬品局）と協議を進めていく方針となっている。
>
>2017/03/09 - グローバル臨床試験で登録した約 50 症例のデータや過去データの解析を行い、準備が整い次第 FDAと第三相のデザインに関して協議を開始する予定である。