アンジェス(株)【4563】の掲示板 2019/06/12〜2019/06/13

120例とか80例とかいう数字はアンジェスが3/26に出したIRからだな。

条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価※３を行うこと。

が承認の条件とされ、その期限は５年となっております

※３ 目標症例数：本品投与群120例、比較対照群80例

120例を集まるのが、1年なのか2年なのかそれとも半年なのかこのIRからはわからん。ただ5年目で120例は有り得ない。1年ぐらい予後を調査するからな。逆に比較対照の80例をどうやって集める気なのかわからん。比較対照群は薬の適用条件なのに投与しない患者ってことだよな？