アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/10/12〜2024/10/22

>>1104

今年の12月31日の掲載とも言ってます。

> IB4さんはアンジェスはCBERの方に指定されたのだろうといってますよ。
>
>
> > 「ありゃ」さんから、遅い時間にも関わらず返信して戴き、恐縮です。
> > 説明を戴き納得です。
> >
> > アメリカ食品医薬品局（FDA）の中には、新薬の承認審査を主に担当する
> > 組織に医薬品評価研究センター（CDER）がありますが、「ありゃ」さんから、
> > 紹介して戴いた新しい申請処理件数のデータによると、2023年10月1日～2024年
> > 9月30日までの間に扱った中に、リクエスト総数が102件、許可をしたものが52件
> > 拒否したものが51件、申請を辞退したのが11件あるということですね。
> >
> > なお、アメリカ食品医薬品局（FDA）の中には、新薬の承認審査を担当する
> > 部署として、もう一つ生物学的評価研究センター（CBER）があるようですね。

>>1102

IB4さんはアンジェスはCBERの方に指定されたのだろうといってますよ。


> 「ありゃ」さんから、遅い時間にも関わらず返信して戴き、恐縮です。
> 説明を戴き納得です。
>
> アメリカ食品医薬品局（FDA）の中には、新薬の承認審査を主に担当する
> 組織に医薬品評価研究センター（CDER）がありますが、「ありゃ」さんから、
> 紹介して戴いた新しい申請処理件数のデータによると、2023年10月1日～2024年
> 9月30日までの間に扱った中に、リクエスト総数が102件、許可をしたものが52件
> 拒否したものが51件、申請を辞退したのが11件あるということですね。
>
> なお、アメリカ食品医薬品局（FDA）の中には、新薬の承認審査を担当する
> 部署として、もう一つ生物学的評価研究センター（CBER）があるようですね。

「ありゃ」さんから、遅い時間にも関わらず返信して戴き、恐縮です。
説明を戴き納得です。

アメリカ食品医薬品局（FDA）の中には、新薬の承認審査を主に担当する
組織に医薬品評価研究センター（CDER）がありますが、「ありゃ」さんから、
紹介して戴いた新しい申請処理件数のデータによると、2023年10月1日～2024年
9月30日までの間に扱った中に、リクエスト総数が102件、許可をしたものが52件
拒否したものが51件、申請を辞退したのが11件あるということですね。

なお、アメリカ食品医薬品局（FDA）の中には、新薬の承認審査を担当する
部署として、もう一つ生物学的評価研究センター（CBER）があるようですね。

何か再度の慌ただしさ
結果はFDA指定されてもコラテの名はリストに無かったって事で
よろしいのでしょうか？

>>1095

訂正致します
今は見れないですが、9-18の時点では
Request102
Granted34
Denied33
Withdrawn8
であり、designation 34と勘違いしてました
単に申請をgrantedした件数が34あったというだけでした
ちなみに、現在は、

https://www.fda.gov/media/95286/download

となっています

>>1090

「ありゃ」さんに伺います。

「34のdesignation 指定」はいつ発表されたものですか。

何処でも人の上げ足を取りたい連中がいるもので、ブレークスルーセラピーに指定されたもので承認確率は約７０％、だったら30％は承認されないじゃないか、なんてね。
厭くまでBTDは薬品の有効性、安全性、品質において優れているとされたもので、承認には、ここにGMP/QMS/GCTP調査（製造能力、製造過程など）が加わります。（これで承認されないものもある）
これも大変厳しいものですが、コラテジェンは既に然るべき製造所で製造されており、備蓄もあって、供給能力も問題ありません。
従って、コラテジェンの承認確率は70％より高いものとなります。

>>1086

承認（Approval）

イキナリ市販後調査を示唆しているのでしょうか。
フィスコレポートにもありました。

指定されたんだからいつか承認されるのか、もうダメの烙印押されたのか、どーなんだ？

IRは嘘ではないが、アンジェスらしいIR

34のdesignation 指定
24のapproval 承認
コラテジェンは承認されなかった10に入ったってことですな
でも、IR見た時は、コラテジェンはbreakthrough therapy の称号をほんとに得たのかと思ったけどねえ
まあ、FDAも馬と鹿ではなかった

FDAのホームページでは、34の薬品が指定されたと公表

9月18日にAnges.Incは、コラテジェンはFDAのbreakthrough therapyに指定され、これに指定されるほど画期的で有効性の高い薬とIR

すぐに株価は高騰

breakthrough therapyは画期的で有効性の高い治療というのはたしかだが、指定＝承認ではないとダヤマは知ってた

そして、10/22に24の薬品が承認されたが、ここにコラテジェンの名前はなかった・・・

>>1079

情報よろしくお願いします。

「ｙｕｒａｓｉａｔａｉｒｉｋｕ」さんのコメント。

当社が米国において・・・・コラテジェンが（FDA）より
ブレイクスルーセラピー（Breakthrough Therapy designation）に｛指定｝
されましたので　お知らせいたします。

➀ designation＝｛指定｝であって｛承認｝ではない、次の段階が｛承認｝

➁ どうも｛指定｝も怪しい、意識的な｛誤訳｝だろう、たぶん「指定　を　申請した」のだろう

➂ IR　「事務方の英文の翻訳で誤りがありました・・・」
　　　で訂正するのか

なんか、➀から➁、➂とエスカレートしていますね。

Copilot
FDAから医薬品ブレイクスルー指定を受けると、その後のステップは通常、FDAからの承認（Approval）または更新（Amendment）です。ブレイクスルー指定は、新薬の開発プロセスを加速させるための優先的な審査を意味しますが、最終的にはFDAの承認が必要です。

承認を受ける前に、追加のデータや情報が必要になる場合があります。その場合、FDAから更新の指示が出されることもあります。このプロセスを通じて、新薬が安全かつ効果的であることが確認されます。

だったら借金してでも全力で買えよw

もちろん、ブレイクスルーセラピー指定を受けているからといって100%承認されるわけではございません。

ブレイクスルーセラピー指定を受けた薬剤の売上の平均は、多くの場合非常に高くなります。具体的な売上額は薬剤の種類や市場によって異なりますが、一般的には数億ドルから数十億ドルに達することが多いです。

例えば、ある調査によると、ブレイクスルーセラピー指定を受けた薬剤の中には、年に10億ドル以上の売上を記録するものもあります。この指定は、重篤な病気を治療するための重要な進展を示す薬剤に与えられるため、市場での需要が高く、結果的に高い売上を達成する傾向があります。

ブレイクスルーセラピーに指定された薬剤がFDAによって承認される確率は、他の薬剤に比べて非常に高いです。2012年から2021年の間にブレイクスルーセラピー指定を受けた薬剤の約69%が最終的に承認されました。

ちなみに、通常の薬剤が承認される確率については

通常の薬剤がFDAによって承認される確率は、臨床試験のフェーズや治療領域によって大きく異なりますが、全体的な平均では約13.8%です。この数字は、臨床試験を開始したすべての薬剤のうち最終的にFDAの承認を得るものの割合を示しています。

特定の治療領域による成功率の違いも大きいです。例えば、がん治療薬の承認率は約3.4%と非常に低いのに対し、感染症ワクチンの承認率は約33.4%と高いです。

つまり、社会的インパクトの大きな薬剤に対して、開発期間を縮めるための制度ということです。



指定を受けている薬剤が何を意味しているのか
社会的インパクトが大きい
短期間で薬剤が開発される
この2点が大きなところだと思います。
ちなみに、ブレイクスルーセラピー指定を受けた薬剤が上市される確率、上市された後の売上についてChat-GPT4oに聞いてみました。