アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/04/08〜2024/04/11

アンジェスは条件承認の時と、同程度の効果と安全性をクリアしたので、正式承認の申請をしたと言ってますので、合格ではと私は考えています。


> 条件及び期限付承認の取得後は、使用成績調査や製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験を計画・実施し、原則として7年を超えない範囲で、有効性や安全性を検証した上で、期限内に再度、承認申請して条件解除（正式承認）を取得することになります。
> コラテジェンの場合はサンプル数
> が少ないが条件付き承認と
> 同程度の効果、安全性が再現
> された場合は正式承認になる
> 可能性が高いということです。