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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2017/04/19〜2017/05/08
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>>599
このことを如実に示唆するものとして、
｛それに、最適用量を決める治験もしろ、という指示も納得する。｝
いみじくもこの最後尾の指摘が、今回の医師主導型臨床研究６症例報告の中に底流として強くアピールされるものが伺われる。
すなわち、申請医療機関たる阪大附属病院 楽木教授研究責任者のコメントにおいて、
◆国内では、閉塞性動脈硬化症患者に対するＡＭＧ０００１の３回投与経験はありません。したがって、本臨床試験において閉塞性動脈硬化症に対する３回投与の追加データが得られる可能性があります。申請医療機関側としましては、これらのデータを示すことが、ＡＭＧ０００１の開発の一助となり、標準的な治療法が確立していない疾患領域に対する新医療技術の開発につながるものと考えております。
今回、取得された４症例において、
・阪大附属病院 ２回投与 ・徳島大 ２回投与
・愛媛大 ３回投与 ・神戸大 ３回投与
★ここで３回投与の初めての経験を２施設で見ることができた。まだまだこのコラテジェンの最適用量への挑戦、すなわち、よりベストな治験デザインへの模索がこれからの、➡＜条件付き承認取得後＞、においても研究が行われ、そして更なる本格承認獲得が見えてくるものと確信するところであります。
現在５例目、なしは６例目？の着手は今後への貴重な参考データとして継続審議、次につなげるものとしたい。
吟醸酒
厳島
これも、当掲示板で掲載されたそのままの、むかーし、むか～しのお話ですが、
２０１３年 投稿ＮＯ８９５０４
「薬事法等の一部改正案により遺伝子治療薬にも早期承認の可能性」
これは大きなニュース
この前の総会で”アドバイザー森下氏が一席ぶったことは以前に書いた。
このとき、彼は、医療制度改革委のメンバーとして、早期承認制度を早く作るべし、と安倍首相にせっついていると話した（さすがに、「コラテジェンを早く認めろ」なんてな露骨なことは言わなかったに違いないが）。
今回のニュースは改革委・森下氏の情報をベースに出されたことは間違いない。
軽いニュースとは思えない。
新制度ができ、これまでのデータだけでコラテジェンが承認される可能性（蓋然性）はかなり高くなったと見ていいだろう。
ただ、厚労省は抵抗するかも。
アンジェスはもともとコラテジェンＰ３の症例数として１２０例を予定していた。ところが、４０例まで行ったところで中間解析をしてみたところ、余りにも優れた結果が出たので、そのまま申請に踏み切った・・・そして蹴られた、という経緯がある。
確かに４０症例というのはＰ２レベルの数だ。こんな少ない症例数で、安全性が担保されると言えるのか、という厚労省の心配は無理からぬ。それに、最適用量を決める治験もしろ、という指示も納得できる。