小野薬品工業(株)【4528】の掲示板 2020/11/03〜2020/12/10

【情報提供：ミクスオンライン／医療用薬15製品　効能追加など承認取得　フォシーガに慢性心不全、オプジーボ併用療法にNSCLC１次治療】

★引用：2020/11/30 04:51　ミクスオンライン
⇒　ttps://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=70251

医療用医薬品15製品が11月27日、効能追加などの承認を取得した。この中には、SGLT2阻害薬として初となるフォシーガ錠（一般名：ダパグリフロジン）に慢性心不全の効能を追加することや、抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ錠（バロキサビル マルボキシル）にインフルエンザの予防投与を追加することが含まれる。

また、がん免疫療法薬オプジーボ点滴静注（ニボルマブ）に係る併用療法で非小細胞肺がん（NSCLC）の１次治療を追加することも今回承認された。オプジーボは今回、▽異なる作用機序の免疫療法薬ヤーボイ点滴静注液（イピリムマブ）との併用療法▽オプジーボ＋ヤーボイに、プラチナ製剤を含む２剤化学療法との併用療法▽オプジーボと、プラチナ製剤を含む２剤化学療法との併用療法――の３つの用法で、いずれもNSCLCの１次治療から使えるようになった。

承認された製品は以下の通り（カッコ内は一般名、製造販売元）

▽ビラフトビカプセル50mg、同75mg（エンコラフェニブ、小野薬品）
▽メクトビ錠15mg（ビニメチニブ、小野薬品）
：「がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は両剤とも５年10か月。

ビラフトビはBRAF阻害薬。メクトビはMEK阻害薬。今回、BRAF遺伝子変異を有する結腸・直腸がんに対して、両剤に抗ヒトEGFRモノクローナル抗体セツキシマブを含む３剤併用療法が可能になった。なお、ビラフトビはセツキシマブとの２剤併用でも使える。

▽オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同240mg、同120mg（ニボルマブ（遺伝子組換え）、小野薬品）
▽ヤーボイ点滴静注液50mg（イピリムマブ（遺伝子組換え）、ブリストル・マイヤーズスクイブ）
：両剤の併用療法などで、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の１次治療に使えるようになった。オプジーボは新用量医薬品。ヤーボイは新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余（オプジーボは2021年10月16日まで、ヤーボイは24年６月20日まで）。

両剤ともがん免疫療法薬で、オプジーボはヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体。ヤーボイは抗CTLA-4モノクローナル抗体。

今回、▽オプジーボ＋ヤーボイの併用療法▽オプジーボ＋ヤーボイに、プラチナ製剤を含む２剤化学療法との併用療法▽オプジーボと、プラチナ製剤を含む２剤化学療法との併用療法――のいずれでも非小細胞肺がん（NSCLC）の１次治療から使えるようになった。作用機序の異なる免疫療法薬の併用でNSCLCの１次治療に使えるようになったのは今回が初めて。また、オプジーボ＋ヤーボイ＋２剤化学療法の併用療法について、化学療法は３週間間隔で２サイクルのみ併用する。

▽フォシーガ錠５mg、同錠10mg（ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、アストラゼネカ）：「慢性心不全。ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は４年。

SGLT2阻害薬。これまでの効能・効果は２型糖尿病と１型糖尿病。今回、２型糖尿病の合併の有無によらず、慢性心不全に対してβブロッカーやACE阻害薬などの標準治療に上乗せする形で使用できるようになった。慢性心不全の用法・用量は、「通常、成人にはダパグリフロジンとして10mgを１日１回経口投与する」。SGLT2阻害薬で慢性心不全の適応を持つのは同剤が初となる。

【コメント】ＵＲＬでご確認。
日経ＭＤが、オプジーボがコパキソンの重大な副作用には肝機能障害が追加とだけ記事にすればいいものを全面否定、小野叩きが始まった。さて、本投稿は、Ｆｕｊさんの、ミクスオンライン記事紹介と共に、業績に結び付くエビデンスと存じます。フォシーガはアストラゼネカと提携・販売していませんでしたか？
提灯持ちにならぬ様に、機関の犠牲にならぬ様に、実力で株価は上がって欲しい。