投稿一覧に戻る エーザイ(株)【4523】の掲示板 2021/06/14 824 lpt***** 2021年6月14日 12:03 日本での早期承認は，普通に考えれば難しい。 第一に，日本ではアミロイド PET が普及しておらず保険適応でもない。アデュカヌマブは二つの治験で「アミロイド PET で脳内にプラーク沈着が証明されていること」を必須事項としていたが，現在の日本の医療体制ではその治験集団を再現できない。 第二に，元の治験にはアジア人が 10 % しか含まれておらず，日本人への外的妥当性（一般化可能性）が低い。 日本で承認できますかー？ そう思う9 そう思わない18 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
日本での早期承認は，普通に考えれば難しい。
第一に，日本ではアミロイド PET が普及しておらず保険適応でもない。アデュカヌマブは二つの治験で「アミロイド PET で脳内にプラーク沈着が証明されていること」を必須事項としていたが，現在の日本の医療体制ではその治験集団を再現できない。
第二に，元の治験にはアジア人が 10 % しか含まれておらず，日本人への外的妥当性（一般化可能性）が低い。
日本で承認できますかー？