エーザイ(株)【4523】の掲示板 2020/11/27〜2021/01/10

私の理解では、エーザイとバイオジェン共同開発するアデュカヌマブ申請問題の経緯は次の通りです。
2019年3月　　主要評価項目達成可能性低いと判断し、第III相試験中止を発表。
2019年11月　 一転して、再分析の結果、高用量投与群に効果が認められたとし、
　　　　　　　　新薬承認をめざと発表。
2020年8月 FDAに申請。受理され、審査終了日を21年3月とする優先審査(Priority
　　　　　　　 Review）に指定される。
2020年11月 ４日、FDAが「承認をサポートする有効性についてのエビデンスを提出
した」と肯定的な所感を示す。→株価暴騰。
　　　　　　　6日、FDA諮問委で大半の委員が試験結果について「エアデュカヌマブ
が認知機能低下を遅らせるというエビデンスは不十分」との見解を示
す。→株価暴落。
2020年12月 10日、日本で厚労省に新薬承認（J-NDA）を申請。