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swi***** 強く買いたい 2020年11月25日 13:46

最後の握力、
振り絞っていきましょう。。。


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「FDA 諮問委の意見なしで新薬承認の傾向高まる」

米食品医薬品局(FDA)が承認する新医薬品およびバイオ医薬品について、FDA修正法が承認まえの諮問委員会の役割を強調しているにもかかわらず、近年、諮問委員会の意見を聞かずに承認する傾向が高まっていることが分かった。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)が2011年に承認した30成分の新規化合物(24成分)および新規バイオ医薬品(6成分)のうち、13成分は諮問委員会の審議を受けていない。この数字は2年続けて増加している。

2011年に諮問委員会の審議を受けずに承認された品目は下記の通り。製品名(一般名)、申請企業、適応症、諮問委員会審議不要の理由の順。
① Edarbi(アジルサルタン
② Edurant(rilpiivirine
③ Erwinaze(asparaginase erwnia chrysanthemi
④ Horizant (gabapentin/ enacarbil)
⑤ Jakafi(ruxolitinib
⑥ Netroba (spinosad)
⑦ Onfi(clobazam)
⑧ Trajenta(リナグリプチン)
⑨ Viibryd (vilazodone)
⑩ Xalkori (クリゾチニブ)
⑪ Yervoy(イピリムマブ)
⑫ Zelboraf (ベムラフェニブ)
⑬ Zytiga (abiraterone acetate)