中外製薬(株)【4519】の掲示板 2017/07/20〜2019/06/12

血友病A薬が米で優先審査指定、中外
週1回の皮下投与による予防投与療法として審査
化学工業日報2017年8月28日 (月)

　中外製薬は２４日、スイス・ロシュが米国で承認申請中の血友病Ａ治療薬「エミシズマブ（一般名）」について、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）の優先審査品目に指定されたと発表した。来年２月にも審査結果がでる予定。同剤は中外の創製した国内初のバイスペシフィック抗体。

　インヒビターを保有する血友病Ａ患者（小児～成人）に対する治療薬として承認申請が受理され、優先審査が認められた。週１回の皮下投与による予防投与療法として審査される。ＦＤＡによる審査終了目標日は来年２月２３日。２０１５年にインヒビター保有の血友病Ａ患者（１２歳以上）に対する予防投与療法として、ブレークスルーセラピー（画期的治療薬）指定も受けている。

　欧州でも承認申請中。日本では中外が７月に申請した。