塩野義製薬(株)【4507】の掲示板 2024/03/01〜2024/03/04

❇️【重要】審議の詳報
▼
〈緊急承認の「ゾコーバ」、正式承認へ
　第二部会で了承、
「多角的に評価した結果」〉
- 日刊薬業 ◆会員記事 2024/3/4 23:34
https://tinyurl.com/5ajfsjkz
──────
comちゃんから要点

　薬審第二部会は4日、
ゾコーバの正式承認を了承した。
　審査管理課「速やかに承認手続きに入る」

　委員から特段の異論は出なかった。
　同課は審査の過程は明かさなかった

　有効性・安全性は、
主要評価項目だけでなく、
疑義が発生した際に
副次評価項目の観点で説明できるかなど、
多角的・総合的に評価している。

　緊急承認時は
副次評価項目が十分に提出されておらず
限定された状況での評価。

「全ての試験結果が提出され、
多角的な評価を十分に行っても、
緊急承認時と同じ評価を
継続するに至った」。

　また、小児用開発に伴い
再審査期間を2年間延長　も了承。
──────