塩野義製薬(株)【4507】の掲示板 2022/06/10〜2022/06/14

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経口コロナ薬2剤、重大副作用にアナフィラキシー　　安全対策課、添文改訂指示

2022/6/14 21:49


　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課は14日、9品目の添付文書改訂を課長名通知で指示した。

このうち新型コロナウイルス感染症の経口治療薬であるMSD「ラゲブリオカプセル」（一般名＝モルヌピラビル）とファイザー「パキロビッドパック」（ニルマトレルビル・リトナビル）については、国内外の事例に基づき、重大な副作用にアナフィラキシーを追記する。

　ラゲブリオは、国内は8例（うち医薬品との因果関係が否定できない症例＝以下同、2例）で、死亡は4例（0例）、海外は11例（1例）で、死亡は2例（0例）だった。

パキロビッドは国内1例（1例）、海外3例（3例）で死亡例はなかった。

●抗PDｰ1抗体2剤は重度の胃炎

　小野薬品工業「オプジーボ点滴静注」（一般名＝ニボルマブ〈遺伝子組換え〉）、MSD「キイトルーダ点滴静注」（ペムブロリズマブ〈遺伝子組換え〉）の抗PD-1抗体は国内事例に基づき、重大な副作用に「重度の胃炎」を追記する。

　オプジーボは11例（うち医薬品との因果関係が否定できない症例＝以下同、3例）で死亡は1例（0例）、キイトルーダは12例（3例）で死亡例はなかった。

　このほか、光免疫療法の楽天メディカル「アキャルックス点滴静注」（一般名＝セツキシマブ サロタロカンナトリウム〈遺伝子組換え〉）は国内外の事例を踏まえ、投与前に皮膚や粘膜への腫瘍湿潤の有無の確認やレーザー光照射の患者の観察、瘻孔、潰瘍、壊死の有無の確認を十分に行うようにする。

　抗原虫薬のシオノギファーマ「フラジール内服錠」（メトロニダゾール）、抗菌薬のファイザー「アネメトロ点滴静注液」（同）のほか、メトロニダゾールを配合成分に含むヘリコバクター・ピロリ除菌薬であるエーザイ「ラベファインパック」（ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール）と武田薬品工業「ボノピオンパック」（ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール）には国内外の事例を鑑みて重大な副作用に「QT延長、心室頻拍」を加える。