(株)メディネット【2370】の掲示板 2022/06/17〜2022/06/21

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平成２５年２月２２日
「再生医療の実用化・産業化に関する研究会」
の最終報告書を取りまとめました
経済産業省は、我が国が強みを有する再生医療の実用化・産業化を促進する
とともに、これを支える各種関連技術分野の充実を図るための制度及び支援の
あり方について検討を行うため、平成２４年７月から「再生医療の実用化・産
業化に関する研究会」を開催してきました。
このたび、研究会の最終報告書を取りまとめましたので、発表します。
１．背景
再生医療は、手術・投薬など従来の手法では治療困難とされる疾患の根本治療
に途を開くものであり、世界的にも高く期待されています。将来的には慢性疾患・高
齢化に伴う疾患等の治癒により、社会保障費の抑制にも貢献する可能性がありま
す。
他方、我が国における再生医療への取り組みは、研究活動においてはトップレ
ベルにあるものの、その実用化においては欧米等の格差が懸念される状況にあり
ます。
そのため、再生医療の特性を踏まえた安全性等の基準の整備や、細胞加工や
品質管理を効率的に行うための制度的枠組みの構築、ビジネスモデルが成立する
事業環境整備が急務となっています。
２．必要な制度的枠組み
①．医師法・医療法の下で、医師・医療機関によって行われる再生医療は、細
胞・組織の採取から加工、検査、移植までの全作業を医師・医療機関自らが実施し
なければならず、非効率性・コスト高の原因となっています。そのため、再生医療に
必要となる細胞・組織の加工業務について、医師・医療機関から外部の事業者（細
胞加工機関）に委託できる制度の整備が必要です。同時に、細胞加工機関の適性
確保のための第三者認証等の担保措置の整備も求められます。
②．薬事法の承認を得て販売される再生医療製品は、主として患者自身の細胞
を用いることによる原材料の不均一性など、従来の医薬品の審査・承認手続きをそ
のまま適用することは不適切です。そこで、安全性の確認・有効性の推定を前提と
する早期承認制度の導入や、再生医療の特性を踏まえた安全性等の基準の整備
が必要です。