(株)メディネット【2370】の掲示板 2022/06/17〜2022/06/21
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490
olf*****
強く買いたい
2022年6月18日 17:52
>>489
３．最終報告書のその他のポイント
○再生医療の将来市場予測（数値は概数）：
2012 年 2020 年 2030 年 2050 年
国内の再生医療
の市場規模
製品・加工品 90 億円 950 億円 1.0 兆円 2.5 兆円
周辺産業 170 億円 950 億円 5500 億円 1.3 兆円
合計 260 億円 1900 億円 １.6 兆円 3.8 兆円
世界の再生医療
の市場規模
製品・加工品 1000 億円 1.0 兆円 12 兆円 38 兆円
周辺産業 2400 億円 1.0 兆円 5.2 兆円 15 兆円
合計 3400 億円 2.0 兆円 17 兆円 53 兆円
○再生医療の製造・加工に係る費用と削減効果：
（１）再生医療の製造販売承認
☆ 治験の短縮化、早期承認制度の実現、一部変更承認手続きの負担軽減と
製造工程の柔軟な変更・効率化、市販後調査の負担軽減等が費用に大きく影
響します。- 再生医療製品の製造費用 → 約 2 割削減の可能性
（年間症例数 500 例の場合： 1 製品当たり 360 万円→290 万円）
（年間症例数 1,000 例の場合： 1 製品当たり 230 万円→180 万円）
- 治験関係費用 → 約 6 割削減の可能性
（1,230 百万円/7 年間 → 538 百万円/2 年間）
（２）再生医療の細胞加工機関
☆ 自動培養装置等の活用により、受託数が増え安定的な事業が実施されれば、
細胞加工品が更に合理的な価格で提供できる可能性が拡大します。
- １品あたり加工費用 150～200 万円 （年間 500 症例の場合）
○再生医療の周辺産業の拡大：
臨床用途の再生医療の周辺機器に特化した品質・安全性等の合理的な基準
が必要です。
→ 再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）による業界基準の整備により、周辺
機器に求められる要件を明確化が求められます。また、必要に応じ、各基準
について JIS/ISO 等の標準化を図ります。
４．今後の課題
○ 今後、検討すべき課題は以下のとおりです。経済産業省では、引き続き、望ま
しい制度の整備に向けて関係省庁へ働きかけを行うとともに、再生医療分野
への企業の参入を促していきます。
- 再生医療の治療の特性に対する理解の促進
- 細胞加工機関に求められる基準と担保措置の整備
>>473
平成２５年２月２２日
「再生医療の実用化・産業化に関する研究会」
の最終報告書を取りまとめました
経済産業省は、我が国が強みを有する再生医療の実用化・産業化を促進する
とともに、これを支える各種関連技術分野の充実を図るための制度及び支援の
あり方について検討を行うため、平成２４年７月から「再生医療の実用化・産
業化に関する研究会」を開催してきました。
このたび、研究会の最終報告書を取りまとめましたので、発表します。
１．背景
再生医療は、手術・投薬など従来の手法では治療困難とされる疾患の根本治療
に途を開くものであり、世界的にも高く期待されています。将来的には慢性疾患・高
齢化に伴う疾患等の治癒により、社会保障費の抑制にも貢献する可能性がありま
す。
他方、我が国における再生医療への取り組みは、研究活動においてはトップレ
ベルにあるものの、その実用化においては欧米等の格差が懸念される状況にあり
ます。
そのため、再生医療の特性を踏まえた安全性等の基準の整備や、細胞加工や
品質管理を効率的に行うための制度的枠組みの構築、ビジネスモデルが成立する
事業環境整備が急務となっています。
２．必要な制度的枠組み
①．医師法・医療法の下で、医師・医療機関によって行われる再生医療は、細
胞・組織の採取から加工、検査、移植までの全作業を医師・医療機関自らが実施し
なければならず、非効率性・コスト高の原因となっています。そのため、再生医療に
必要となる細胞・組織の加工業務について、医師・医療機関から外部の事業者（細
胞加工機関）に委託できる制度の整備が必要です。同時に、細胞加工機関の適性
確保のための第三者認証等の担保措置の整備も求められます。
②．薬事法の承認を得て販売される再生医療製品は、主として患者自身の細胞
を用いることによる原材料の不均一性など、従来の医薬品の審査・承認手続きをそ
のまま適用することは不適切です。そこで、安全性の確認・有効性の推定を前提と
する早期承認制度の導入や、再生医療の特性を踏まえた安全性等の基準の整備
が必要です。