サスメド(株)【4263】の掲示板 2024/03/20〜2024/04/15

お疲れ様です。

日本のデジタル治療はまだ始まったばかり。

新たな診療報酬改定では、DTxの加速が期待される流れですが、施行前で分かりづらい部分があるのも事実。

以下、既知の内容と思いますが、サスメドのシャム作成による、二重盲検比較試験の実施は理想であると評価されています。

デジタル治療（DTx）開発における現状と留意点
日 本 製 薬 工 業 協 会
医薬品評価委員会 臨床評価部会
https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/g75una0000002by1-att/CL_202306_TF1_2_DTx.pdf

表 6 調査結果の概要（p24〜）

国内において、検証試験として二重盲検比較試験で評価し、承認されたものはサスメド Med CBT-i 不眠障害用アプリのみである 。

二重盲検比較試験の実施は理想ではあるが、シャムアプリの作成が困難であった場合は、DTxの臨床的位置づけに立ち返り、選択しうる手段のなかで、より適切な試験デザインを検討する必要がある。