ckc*****

こちらこそご意見ありがとうございます。
仰るとおり、新たな情報を待ちたいですね。

こちらの板は昨年夏頃から減り、年末にかけて、最近はホルダーコメントがほぼ無い状態となってしまいましたね。

中間と本決算の記者会見（ログミー）は、普段知りたいことが聞けたりと注目です。お時間があれば、過去分も読んでみて下さい。

日本の認知行動療法（CBT）は、2010年4月にうつ病に保険適用、その後、パニック障害、PTSD、強迫性障害、社会不安障害、摂食障害、薬物依存症などに拡大。

米国の6倍の睡眠薬処方、先進国の中でも突出した状況とされる日本で、未だに睡眠障害では保険適用されず。

欧米、韓国では、アプリ使用での認知行動療法（CBT−I∶睡眠障害）に移行しているのに、不思議な国ニッポン。。

まだまだ成長途中、先行投資型事業を理解して、変わらず応援してくれる株主、新規の方々の期待に寄り添い、声を拾い、今後に活かしてほしいと思います。

株主として資金、国民として皆保険制度、患者としてアプリを利用する可能性、サスメド社を支える貴重な方々です。

私自身は、疲弊したのもあり見守るスタンスですが、既存ホルダー＆新規の方々、サスメドの事業内容を応援しています。

お久しぶりです。

ファンド、どうでしょうか。
新たな進捗でありそうですかね。

本来、サスメドMed CBT-iアプリは医療機器の分類で、保険医療材料等専門組織と中医協による審議。

診療報酬改定、厚労省の年跨ぎにより、対面診療の審議（医療技術評価分科会）に送られ、PMDA製造販売承認を受けたサスメドCBT-iアプリに対し、対面式CBT−Iと同様の「評価すべき医学的な有用性が十分に示されていない。」と、非常に分かりづらい曖昧な結果。

上野社長
「認知行動療法の保険点数を準用するかたちで保険適用の希望書を出していたために、対面の認知行動療法を不眠症に適応拡大するかどうかの判断に引き摺られたと理解している。」

SBIレポート（一部抜粋）
・技術料を準用した形での保険適用希望書の取り下げは、医療技術評価分科会で公開された手順通りのことであり、既定路線である。
・医療技術評価分科会は、対面の診療行為について議論される分科会である。本来医療機器は、保険医療材料等専門組織において議論される。
・類似する既存技術との整合性の観点から、評価を同時に見直すことになった（2023年2月9日）。
・不眠障害用アプリは、試行的に運用された制度下で審査が進んだ。

サスメド 2024年6月期第2四半期決算説明会
https://finance.logmi.jp/articles/379063
　
上記QAを繰り返し読めば、理解が深まるかと思います。

以下、個人見解です。

欧米先進国に出遅れ、韓国にも抜かれ、未だ対面式CBT−Iでさえ未収載。実際、この状況に焦りを感じているのは厚労省自身ではないか。
　　
この辺りが肝で、時間がかかっていると思いますが、日本睡眠学会や日本認知・行動療法学会との連携、一連の流れを見ると、対面式CBT−Iと同時期での適用も考えられますね。

アプリで医療現場の人員不足を解消し、患者の立場からは、「対面治療 or 自宅治療」の選択はベスト。

数十年先送り、さも収載はされないかのような投稿が続いていますが、そうなるとサスメド開示とは食い違い、新たな制度での申請とはならないはず。

薬事承認審査をしたPMDA、承認をした厚労大臣を否定し、公益に資する自らの否定、薬事承認を受けた企業、日本のデジタル化、医療DX・DTx事業そのものを否定する大問題でしょう。

今後、診療報酬改定での申請後に新たな開示があるのではと考えています。

参考
韓国がDTx2番目の不眠症アプリを承認
https://www.mobihealthnews.com/news/asia/south-korea-approves-second-local-insomnia-dtx?s=09

SHIONOGI 成長戦略資料（2024/01/25更新）
不眠障害用アプリは、FY2025までに上市予定となっていますね。

√ C1 届出翌月1日から4ヶ月以内の区分決定（審査に係る事務処理期間 80日以上確保）
C2 同 5ヶ月以内の区分決定（同 100日以上確保）
√ 収載∶3・6・9・12月

CureApp社の早期収載事例、昨年予定から丸1年遅れで年内でも不思議はないですが、

これまで収載期待からの株価乱高下、繰り返し消耗した経緯から、早ければ12月〜来年頃にと、今後の進捗（厚労省）次第で遅れる可能性も視野に入れ、資金・精神的余裕を持ってのホールド◎、需給改善の現物・現引おすすめ。

以下、拝借します。

2024/01/25 — 個人投資家向け会社説明会 塩野義製薬株式会社
新製品・新規事業を中心とした拡大

上記資料（p22）

お疲れ様です。

日本のデジタル治療はまだ始まったばかり。

新たな診療報酬改定では、DTxの加速が期待される流れですが、施行前で分かりづらい部分があるのも事実。

以下、既知の内容と思いますが、サスメドのシャム作成による、二重盲検比較試験の実施は理想であると評価されています。

デジタル治療（DTx）開発における現状と留意点
日 本 製 薬 工 業 協 会
医薬品評価委員会 臨床評価部会
https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/g75una0000002by1-att/CL_202306_TF1_2_DTx.pdf

表 6 調査結果の概要（p24〜）

国内において、検証試験として二重盲検比較試験で評価し、承認されたものはサスメド Med CBT-i 不眠障害用アプリのみである 。

二重盲検比較試験の実施は理想ではあるが、シャムアプリの作成が困難であった場合は、DTxの臨床的位置づけに立ち返り、選択しうる手段のなかで、より適切な試験デザインを検討する必要がある。

日経WEB記事と東京新聞WEB

不眠症治療スマホアプリ、サスメドが承認取得：日本経済新聞
https://www.nikkei.com/article/DGKKZO68852410Y3A220C2TB1000/

私自身、マイルールで昨年下落時〜今年の暴落後に損切り済み（今はコメント可能分での現物保有）。

当然金銭的損失痛いが、それ以上に終わりのない粘着嫌がらせ、侮辱の数々、ドメスト信者呼ばわりの悪態にうんざり、長期に及ぶ精神的な影響はかなり大きい。

掲示板コメントからは、かなりのホルダー入れ替えがあったかと。個人的には1年以上保有し、今後は企業内容をしっかり理解した上で、中長期目線での株主へバトンタッチ（直近の約1/3）かなとの思いも。

国内事情、高齢化による意識・知識の不足も手伝い、DX・DTxの課題は多々あり、DTx先駆け企業への理解もまだまだこれから、新しい分野での希望もありつつ、リスク管理は大事。

サスメド社には1年前にもメールで個人意見を伝えましたが、1月と先日は担当者の折り返しにより、IR対応、個人株主の現状、株価毀損、掲示板事情、今後の信用回復への責任、課題点など個人的見解を伝える良い機会でした。

保険収載については、決算会見通り、詳細は言えないが、新たな診療報酬改定（6月）での保険適用希望書を提出との事でした。

株価を下げたいあまりの適当な投稿は、自粛された方が良いかと思いますが。

これまでサスメド社は、先に入社した方の紹介で、後から入社される場合があったようですね。

役員辞任された方とは元々の友人関係で、サスメド入社をされたとの現CTOが、X（旧ツイッター）で、「個人的な事情でサスメドを退社したけど、今でも仲良くサスメドとの交流は続いている」とつぶやいていましたね。

こちらの掲示板でも取り上げられました。


また、PMDAでは、薬事法に基づいた厳格な信頼性調査を行っているよう。そもそもデータ改ざんがあれば、サスメド取得の薬事承認（販売承認）は下りないはずでは、または取り消しになるのではないか。

外資を含む医薬品などの特例承認（ゆるゆる）は例外でしょうが。

サスメド社が、ブロックチェーンGCP省令（厚労省認可）を持つ企業ですしね。

PMDA−信頼性保証業務
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/0001.html

PMDAでは、GLP、GCP及びGPSP省令に従って適切に実施された試験の成績に基づき評価されているか、上記申請資料が「申請資料の信頼性の基準」に従って適切かつ正確に作成されているかについて実地及び書面で調査を行います。
 
*1：安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
*2：臨床試験の実施の基準に関する省令
*3：製造販売後の調査と試験の実施の基準に関する省令
*4：医薬品医療機器法施行規則第43条、第61条、第114条の22、第114条の42、第137条の25又は第137条の42

薬事法と信頼性調査
https://www.pmda.go.jp/files/000161826.pdf

昨年から半年以上もの粘着売り煽り、悪質嫌がらせ（脅し・脅迫）多数、卑猥な書き込み、己の金銭的・私的欲求を満たす為の板占拠により、ホルダー同士の情報交換が邪魔され、掲示板がまともに機能しない状況。

サスメド、塩野義社以外、株主への侮辱の数々、自称医師同様の早朝から嫌がらせ投稿、風説の流布・株価操縦（金融商品取引法違反）、株価毀損、個人損失は甚大。

サスメド社に、今後の責任、情報提供、信用・信頼回復と共に、社内弁護士がいる状況において、悪質書き込みへの対応、法的措置を取るよう伝えました。

株主、ホルダーの皆さん、言いたい事や要望、疑問解決、是非サスメド社へご意見を届けましょう。

＞土俵際の粘りがサスメドらしくない(´Д` )
どうせ落ちるんだから、さっさと落ちな🥴

＞300円でも割高だけど、その辺りになったら買うから早く落ちなー(΄◉◞౪◟◉｀)


様々な立場から多数の方々が、Yahooファイナンスを閲覧しています。

ITの発達、個人のスマホ普及、誰もが気軽に世界中の情報にアクセス、通信可能。

既存ホルダー・新規参入以外、国策NISAの拡大、学校現場での投資教育、部活動・ゼミ、マスコミ宣伝も加わり、10代未成年でも投資に興味を持つ時代。

特に個別板、読まれて恥ずかしい売り煽り（買い煽り）はやめましょう。

一投資家なら、書き込み＝エビデンス提示をお願いします。

また、ネットでの書き込みには、社会的責任以外、民事・刑事上の『法的責任』が伴います。

お疲れ様です。

CureApp社は自社だけで商品開発と販売。
今のところ、販売の為の製薬企業が入り込む余地はないのではないか（今後は分かりませんが）。

米カーライル他から多額の資金を集めてはいますが、当然、販路を持たない為に開発以外の新たな社員を増員したり、社長自らがメディア活動、芸能人を使った販促などで苦心している様子でしたね。

サスメドのように商品開発に専念、販売網を持つ製薬会社と提携するか、CureApp社のように時間と費用をかけ商品開発と一からの販路開拓をするスタイルか。

サスメドの場合、元々ハードルの高い睡眠障害に重なり、6年に一度、新たな報酬改定に当たり、先送り判断がされた。

良い悪いの判断ではなく、どちらも将来の少子高齢化を見据え、医療費抑制の為に新たな分野DTxを切り開く先駆け企業。

一国民として、どちらも頑張ってほしいと思っています。

OECDワースト最下位の睡眠不足、潜在的な睡眠障害も多い日本人、年々鬱病・不安障害などの患者が増えているにも関わらず、相変わらずの薬オンリー。

特にベンゾジアゼピン系の睡眠薬や抗不安薬、抗コリン作用を含む薬剤は、認知症発症リスクや進行リスクが高いとされていますね。

最近の研究では、睡眠不足や不眠症そのものが認知症のリスクを高めるデータあり。
（Aging∶米ブリガム・アンド・ウイメンズ病院 2,812人のデータ−睡眠時間5時間未満の高齢者は、睡眠時間7〜8時間の高齢者と比較して認知症の発症リスクが約2倍）

睡眠不足や睡眠障害によるデメリット
・脳に物忘れ（認知症）の原因とされるアミロイドβが蓄積する
・認知機能と関係する成長ホルモンが不足し、認知機能が低下する
・食欲が増大し、血圧も血糖値もあがり、コレステロールの代謝が悪化し、認知症のリスクであるメタボリックシンドロームになりやすくなる

サスメド 決算説明会の記者会見
「認知行動療法の保険点数を準用するかたちで保険適用の希望書を出していたために、対面の認知行動療法を不眠症に適応拡大するかどうかの判断に引き摺られたと認識」
「制度としての施行タイミングの問題もあり、弊社の個別の品目について前倒しで適用することはしなかった」と公言しました。

国民全てが加入し、フリーアクセスでの皆保険制度がある中、未だ睡眠障害CBT-Iを未収載、既に先進国ではない日本。

WHOパンデミック、外資を特例承認（健康被害を国補償）、膨大な血税投入後に大量廃棄（コロナ予備費12兆円、使途9割追えず）。
PCR検査機器も外資の圧力により、製造販売承認と収載申請無しでの解禁。

一方、国策デジタル化と言いつつ、医師不足解消、医療費抑制、睡眠薬依存・副作用を減らし、国民の医療選択を主張する企業には想定以上ののんびり対応。

臨床試験（二重盲検比較試験）により効果が認められ、PMDA製造販売承認を受けたものが、不眠障害治療アプリ（販売名：サスメド Med CBT-i ）

睡眠衛生指導（生活習慣改善）と認知行動療法（薬を使わない根本的治療）を組み合わせた不眠ガイドラインに沿ったもの。

あくまで個人の見解ですが、今後、厚労省の対応は当然ながら、大企業として出来る限りの利益追及をしたい独占販売パートナー塩野義の意向は大きいのではと想像します。

新たなチャレンジ申請制度・二段階承認制度などの活用 or 別の保険点数に拘った保険適用希望書提出になるのか。
外資や他DTx参入を踏まえ、2社間での合意次第になるのではないかと考えています。

SBIレポート
医療技術評価分科会は対面の診療行為について議論される分科会である。
本来医療機器は、保険医療材料等専門組織において議論される。

こちらですね！
https://www.kyoto-u.ac.jp/ja/research-news/2024-01-18-0

「不眠症に対して認知行動療法（CBT-I）の有効性は確立されており、各国のガイドラインでも第一選択となっています。

しかし、CBT-Iは多くの要素を含む複雑介入であるがゆえに、普及が進まず、不眠に悩む方々になかなか届かないのがこれまでの現状でした。

今回、有効要素が明らかになったことで、それをもとにより効果的で提供しやすいCBT-Iの形態が普及するきっかけとなれば幸いです。」（坂田昌嗣）

決算説明資料「引き続き保険収載を⽬指す」
今後、厚労省と塩野義の交渉が纏まり次第、新システム変更での詳細（保険適用希望書提出）を公表するのではないでしょうか。

2024年6月期第2四半期　決算説明資料
https://contents.xj-storage.jp/xcontents/AS82385/450124ec/aaab/40fb/bf79/a4713c0884a2/140120240214536896.pdf

2024年6⽉期 重点施策
①不眠障害治療⽤アプリの販売開始
②パイプラインの開発進捗
・SMD402：検証的試験への着⼿
・SMD201：検証的試験への着⼿
・SMD403：臨床研究の開始
・SMD105：探索的試験の開始
③臨床試験システムの新規案件獲得
④ブロックチェーン技術によるレジストリ構築の開始

P13
重点施策① 不眠障害治療⽤アプリの販売開始

リリースの概要について
・令和6年度診療報酬改定では保険適⽤
が⾒送られる⽅針となり、保険適⽤希
望書を取り下げ
・ 医療機器として製造販売承認を取得し
ている事実には変更なし
・引き続き保険収載を⽬指す

📒SBIレポートまとめ
（機関投資家向けミーティング）

1月15日開催　第二回医療技術評価分科会
「今回改定では対応を行わない技術」と掲載
⇒1月17日　中央社会保険医療協議会で了承
⇒2024年1月29日　令和6年度診療報酬改定時における保険適用希望書の取り下げ

技術料を準用した形での保険適用希望書の取り下げは、医療技術評価分科会で公開された手順通りのことであり、既定路線である。

同社は、不眠障害用アプリについて、保険収載を目指す方向で考えているとした。

制度の枠組み変更に大きく影響を受けた。
2023年2月9日の医療技術評価分科会資料
“分科会での審議を求める技術として想定されるもの
①当該医療機器等を用いた技術を評価する場合に、類似する既存技術に対する評価との整合性の観点から、当該既存技術に対する評価を同時に見直す必要があるもの”となっている。

医療技術評価分科会は対面の診療行為について議論される分科会である。本来医療機器は、保険医療材料等専門組織において議論される。

同社の不眠障害用アプリは、試行的に運用された制度下で審査が進んだと考えられる。

プログラム医療機器の使用に係る指導管理料も新設される見通しとなっている。
以上を踏まえると、同社の不眠障害用アプリの保険収載は、制度の枠組み変更に影響を受けた可能性が大きいと考える。

今後、特定保健医療材料として C1 区分で保険収載希望書を提出した場合、書類受理後約 4か月で中央社会保険医療協議会の議題に上がることになる、と推測。

その場合、保険収載時期は 3、6、9、12 月の年 4 回。各制度が正式に試行されたのち、同社は新たに保険適用希望書を提出すると考える

SBIレポートを整理してみました。

・保険適用希望書は「医療技術料の準用」での提出。取り下げは規定路線。
新システム「特定保健医療材料」「C1区分」で再提出の可能性。

・類似する既存技術（自由診療・認知行動療法）との整合性の観点から、評価を同時に見直すことになった（2023年2月9日）。
不眠障害用アプリは、試行的に運用された制度下で審査が進んだ。

・医療技術評価分科会は対面の診療行為について議論される分科会である。
本来医療機器は、保険医療材料等専門組織において議論される。

https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/001209380.pdf

P19　1.（２）医療技術評価分科会としては、今回改定では対応を行わない技術
①うち、学会等から医療技術評価分科会に提案のあったもの

282201 既 認知療法・認知行動療法 (適応追加)
申請団体名∶日本睡眠学会　
評価（案）∶評価すべき医学的な有用性が十分に示されていない。

今後の詳細不明を前提として。

サスメド独断で保険適用希望書を提出したわけじゃないでしょう。
守秘義務と公表はしないが話し合いの結果、段階毎マイル支払いと売上毎レベニューシェア、後払い契約。

独占販売企業塩野義として、多少時間をかけても点数チャレンジはしたかったはずだし、レベニューシェア契約のサスメドも同様。
10〜20年近くかかる創薬に比べ、断然早く、研究開発費と管理サポートはサスメド負担、流通過程での在庫管理もなし。

米アキリと契約規模は違うけど、睡眠障害はハードルが高い、頭にしっかり受け取る契約を結ぶべきだったと思う。

DTx推進企業（塩野義）として、簡単に諦めないとしたら、今後かかる負担分を先払い（契約内容を一部変更）するなど柔軟な対応が必要かと。
通常契約時に株主になってもおかしくはないと思う。

【塩野義製薬】デジタル治療アプリに参入‐小児ADHDで来年度治験へ
https://www.yakuji.co.jp/entry70642.html

塩野義はアキリに対し、契約一時金2000万ドル、今後の開発や製品上市後の販売額などに応じたマイルストンとして最大で合計1億0500万ドル、製品上市後の販売額に応じたロイヤリティを支払う。両製品の製造やデータ管理、技術サポートはアキリが担う。

既にご紹介済みの方のブログ記事でまとめられていますね。

【サスメドにも追い風か？】プログラム医療機器が評価療養とされた影響を解説！
https://chikennochikara2.com/5761/

一部抜粋

●イノベーションの促進の観点から、一般的に侵襲性が低いプログラム医療機器の特性も踏まえつつ、薬事上の第１段階承認を取得したプログラム医療機器及びチャレンジ申請を行うプログラム医療機器の使用又は支給について、評価療養として実施可能とする。

評価療養
将来的に保険導入のための評価を前提としたもので、先進医療や治験が該当する。

選定療法
通常の医療費に＋αの費用を支払うことで快適さを得るなど、患者さんの嗜好によって選択される側面が強いものが該当する。（入院時の個室の使用など）

サスメドMed CBT-i 不眠障害用アプリの場合で考えれば、例えばチャレンジ申請を行うプログラム医療機器となった場合にはこの恩恵を受けることになります。

●第１段階承認を取得したプログラム医療機器
（詳細は記事にて）

2段階承認については、薬事承認申請のスキームなのでサスメドの今回の件では関係ありませんが、今後のサスメドの開発品目は二段階承認を目指す可能性もあるので知識として知っておいても良いかと思います。

●チャレンジ申請を行うプログラム医療機器　
（詳細は記事にて）

サスメドがチャレンジ申請を目指すことになった場合には該当してくる可能性があります。