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ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ(株)【7779】の掲示板 2023/06/16〜2023/06/29
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620
>>618
ist様 ありがとうございます。
これでＨＡＬ普及が、大きく前進しますね。 -
>>618
istさん、投稿（No.618) をありがとうございます。
昨日の株主総会では、録音も録画も禁止されておりましたので、私の投稿（No.559) では印象を述べただけで、山海社長の発言を正しく紹介することはできませんでした。
istさんの投稿は、いつも外国で紹介された最新の情報ですし、今回の投稿は難しい内容です。社員の方ですよね？
掲示板に投稿するより、ホームページに「社長Blog」あるいは「広報担当者のBlog」をつくって、正式に発表して頂けないでしょうか？その方が記録にも残りますし、責任の所在も明らかになるし、医療関係者以外の一般投資家への広報にもなると思います。是非ご検討下さい。
宮崎
q l p
(昨日の総会で山海社長の注目発言)
今まで会社から日本における脊髄損傷の認可についてプランが明らかにされていなかったが、昨日その考え方が表明された。
山海社長の発言
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ドイツ脊髄損傷には今まで公的な労災保険が適用されてきたが、保険を直接扱うドイツ当局のGBAが充分にHALの性能としては分かったいうことで国際的にも通用するICH-GCPに則った治験をするようになった。
ICH-GCPに則った治験をすることで世界に共通の情報として発信できるようになるが。そこに日本側のGCP要求項目も入れるように提案して了解され日本でもそのまま使えるようになった。
この治験はドイツ側が全費用を公的保険を先行適用して治験を行なうが、これはそう頻繁にあることではない。
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(注釈)
ＩＣＨ-ＧＣＰガイドラインは、３極間での治験データの相互受入れを促進するため日本、欧州連合（ＥＵ）及び米国に統一基準を提供することを目的としている。 本ガイドラインは、日本、欧州連合（ＥＵ）及び米国に加えて、オーストラリア、カナダ、スカンジナビア諸国及び世界保健機関（ＷＨＯ）の現行ＧＣＰを考慮に入れて作成された。