ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ(株)【7779】の掲示板 2021/09/25〜2021/10/01

>>693

そんなんは言い訳にもならんやろｗ

根本的に実施計画段階からの大失態なんやからなｗ

こんなんありえへんでｗｗｗぷ

↓

「本治験の二次登録の選択基準において「前観察期の最終計測時における10m最大歩行速度が30 – 60m/min」の範囲内の患者に限定されたことにより、選択方法が主要評価項目と同一となった」


治験　＝　主要評価項目

治験は大失敗以前に

実施計画の段階から大失態ｗ

「予見」できなかったわけねーやろがｗ

よくもまあこんなん実施計画が承認されたもんやｗ

しかも「実施中」に判明しとんになんで突っ走る？

無意味なことやり続けたん？ｗｗｗぷ

↓

>本治験実施中に、主要評価項目である10m最大歩行速度の歩行機能改善効果の評価にバイアス影響を及ぼすことが懸念される事態が生じました。これは治験計画時には予見できなかったものであり、解析後の報告により明確になりました。10m最大歩行速度における2群間の統計解析において、割付け群内の変化量の分散が大きくなる等のバイアス影響を検討すべき事態と考えました。このバイアス影響の要因の一つとして、本治験の二次登録の選択基準において「前観察期の最終計測時における10m最大歩行速度が30 – 60m/min」の範囲内の患者に限定されたことにより、選択方法が主要評価項目と同一となったため、選択バイアスと評価バイアスが同時におきた可能性が推測されます。結果的に、本治験における10m最大歩行速度テストでは歩行機能改善効果を適切に評価しえないと考えられます。なお、この10m最大歩行速度テストにおいて、このバイアス影響が懸念されるなかで、対照群に対するHAL群の優越性は認められたものの、本治験の症例数では統計学的な有意差を十分に示すに至っておりません。（2021年 06月23日付け『医療用HAL®︎下肢タイプ（単脚型）、脳卒中治験の解析結果の速報について』）