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CYBERDYNE(株)【7779】の掲示板 2018/06/15〜2018/06/22
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>>802
>‥‥「改良医療機器」としての製造販売承認申請書を提出し、受理されたという。
先日は新医療機器、改良医療機器、後発医療機器のどれに該当するのか判然としなかったのですが、改良医療機器ということでハッキリしましたね。
「改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて」を再掲しておきましょう。
https://www.pmda.go.jp/files/000159737.pdf
GO!GO!Cyberdyne! 強く買いたい 2018年6月21日 10:32
ーー サイバーダイン 手軽に心筋梗塞予防 小型の新センサー開発 ーー
茨城新聞クロスアイ 2018/6/21 08:00
ロボットスーツ「HAL(ハル)」を製造販売するサイバーダイン(つくば市、山海嘉之社長)は、手のひらサイズの小型バイタルセンサーを開発した。動脈の硬さを調べる脈波などの生体信号を測定し、心筋梗塞や脳卒中の予防を図る。本体を腹部に押し当てるとともに、クリップ状の装置を指に装着するだけで利用できる手軽さが特徴。医薬品医療機器総合機構(PMDA)に対し、医療機器としての製造販売承認を申請中だ。
心筋梗塞などの心臓病や脳卒中は日本人の死因の上位にあり、これら循環器系疾患の主な原因となるのが動脈硬化や不整脈とされる。同社は日常的に利用できるバイタルセンサーにより、動脈硬化などの早期把握につなげたい考えだ。
今回開発した製品には、独自の生体信号処理技術を採用した。本体の裏面を腹部に押し当てながら心電図を取るとともに、本体とケーブルでつながるクリップ型の装置を足の指などに装着して脈波を計測する。計測時間は数十秒で、計測データは本体画面に表示される。
通信機能を備えており、計測データをパソコンに蓄積するほか、あらゆるものをネットワークにつなぐ「モノのインターネット(IOT)」への活用も可能。医療機関のほか、家庭や職場での利用も想定している。
バイタルセンサーの開発を巡っては、プロトタイプ(試作品)を作り、実用化に向けた改良を重ねてきた。8日にはPMDAに対して「改良医療機器」としての製造販売承認申請書を提出し、受理されたという。
同社の担当者は「脳卒中などを予防するには、いかに早く動脈硬化や不整脈を把握できるかが重要だ。そのためにも、手軽に計測できるバイタルセンサーを定期的に使ってもらいたい」と話している。