クリングルファーマ(株)【4884】の掲示板 2024/04/16〜2024/05/18

今日の決算説明会は、ポジティブな内容が多く、今後の株価上昇への期待が高まるものでした。

脊髄損傷急性期の3相で主要評価項目が未達だったことで、「承認はまず無理」「承認申請ですら受け付けてもらえない」という意見が散見されましたが、今日の説明を聞いて、全然そんなことはないことが確信できました。

AIS分類のAからBへの1段階改善は、極めて重要な改善であることが分かりました。
・HGF投与がなければ約70%の患者は完全麻痺のまま
⇒完全四肢麻痺の死亡リスクは、不全四肢麻痺の死亡リスクの5倍以上

・HGF投与により約半数以上がB以上に改善
⇒病態変化の気づきにより、褥瘡等の発生率が低下する
⇒今後、リハビリや細胞治療でより高い治療効果が期待できる

1段階改善は非常に臨床的意義のある改善であって、これを統計学的有意差で証明できたことは、承認取得の可能性をかなり高めると思われます。

承認申請についても、3相の結果で門前払いという状況では全くなく、現在、事前面談でPMDAの指摘事項に対応中で、承認申請スケジュールに変更はありませんでした。

製造面についても、試験製造が終了し、サンバイオで承認不可の理由になった同等性/同質性についても問題なく、社内体制も整備中で、問題はなさそうでした。

事後解析で非常に面白いデータが出てきたとのことで、今後の発表が楽しみです。

米国での開発状況については、KOLから有望であるとのポジディブなコメントがあり、3相のプロトコルを作成中で、複数の製薬企業とNDAを結んで提携を交渉中とのことです。

声帯瘢痕については、2024年1月にオーファン指定の適用範囲の拡大があり、要件該当性が高くなり、診断基準ができてから、オーファン指定を申請するとのことです。


「創薬バイオベンチャーからバイオ製薬企業へ」

大化けが期待できる株だと思います。