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TBI
30年4月 組みいれ完了
30年10月 経過観察完了
二重盲検アンロック
解析開始
アンロックされればどうしても情報は漏れ出す。
だから10月過ぎれば大波動が起きざるを得ない・・・と思っています。 -
TBIの成功確率ですが、個人的には、バイオ株でこのセリフは本来タブーですが、ほぼ100%と見ています。
「条件・期限付き早期承認制度」は、有効性が推定でき安全性が確立された段階のデータをもとに「条件および期限付き」で早期承認するという仕組みです。早期承認期間中に、実際に臨床現場で患者に投与した際のデータから有効性が確認できれば、本承認となります。
安全性は、ここまでの状況から担保されているといって問題ないと思います。厳密に言えば、SB623はNotch-1遺伝子を一過性で導入しており、その影響が未確認ということはありますが、ネックにはならないはずです。
有効性関連ですが、早期承認制度の「申請段階で要求されるエビデンス」は、①臨床的に意味のある有効例の存在②有効性の傾向は示されるが、統計的な確からしさは未確認③サロゲート・エンドポイントのみでの探索的な有効性が示されること。①②はサンバイオはかなり優位と見れる。③は、治療行為の有効性を示すための評価項目であるエンドポイントは、一般には難しく、サロゲート(代用)エンドポイントが採用される。これは、治療行為に対する評価を短期間に行うための評価項目で、それ自体では臨床上の利益とならなくても、治療上のアウトカムが合理的に予測できる場合は、主要評価項目として用いることができる。サンバイオの場合、評価項目の比率、時間、数値、病状の緩和のなかで、病状の緩和・変化で明確な結果が期待される。治療上のアウトカムの合理的予測は既に出来ていると見られる。(論文、その評価等)
以上です。つまりP値が、仮に0.05を上回っていても(充分なる統計的有意性が得られない)、会社が申請する気になれば、可能ですし、(実際株主総会でそのニュアンスの発言がありました。)承認されてします仕組みと理解しています。但し、その場合は、米国慢性脳梗塞の方について、多大な期待は持ちにくい。やや疑心暗鬼の状況が生まれる懸念があります。
だからこそ、TBI治験結果で、「条件・期限付き早期承認制度」の利用・申請・承認は、当然。問題は慢性脳梗塞に期待が繋がる統計的有意性が得られるかということだと理解しています。もっとも、米国慢性脳梗塞P1/2a試験で、P<0.001,運動機能回復評価で10P以上の改善がみられたという、驚異的成果があり、覆ることはないとは思いますが。 -
寄りの金額を一度も下回る事なく、推移してくれると、安心感がありますね。
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爆上げ開始まで又一日経過って事でいいんじゃない。
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これくらいの上げが
一番嬉しい
本当
毎日プラス30が理想だね -
日経は爆上げ、バイオは最低
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GPIF 買い上げれよ。
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たしかに。
そのあたりは、社長さんや技術者の方々に働いていただくしかないですねぇ。
σ(^_^;) -
私の理解では、海外(主にアメリカ)で承認されていて、日本で未承認医薬品(候補化合物)については、海外データ利用可で、国内試験では、人種差に関するデータを要求される。ですので、時間・費用は相当軽減されますが、相応の作業はあります。
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こんにちは。株主総会の議事から、
可能性としてありうる....
のでは無く、
なんとしてもそこにもっていく...
のが社長さんの意志だと感じました。
(^。^) -
●慢性脳梗塞治験結果が良好
●PMDAが、海外データ活用を認める
ということになった場合、
海外データ活用で、国内慢性脳梗塞申請で、国内治験は行わず、海外データをバウチャーにして、早期条件付き承認申請は、可能性としては、ありうるのでしょうか?とIRに問い合わせしました。
「可能性としてありうる」という回答でした。
三菱UFJモルガンスタンレー証券(MUMSS)は、
慢性期脳梗塞で米国は、P2bで「良好な結果が得られた場合」、P3試験実施を前提として、21st Century Cures Act活用は考慮せず。もしも、21st Century Cures Actを活用すれば、P2b試験のデータを活用して20/1期中に承認申請し、21/1期中に承認される可能性がある。つまり2年繰り上がる。
日本の慢性期脳梗塞については、20/1期から2年間の臨床試験を実施、22/1期に申請、23/1期に承認販売を想定。もしも、米国データを利用して、そのまま条件・期限付き早期承認制度を活用すれば、2020年にも承認上市も可能となる。その場合、世界で一番早く慢性脳梗塞治療薬としてのSB623販売が可能となる。一気に3年繰り上がることになる。
個人的解釈であるが、この上市繰り上がりの可否は、今年11月~12月に発表されるであろう、TBI治験結果に尽きると思う。仮にP値が、0.05を下回れば統計学的に有意差が認められる。もしそういう結果が出れば、米国慢性脳梗塞成功、それをベースに日本の慢性脳梗塞早期上市は、否が応でも期待が高まる。
そうなれば、MUMSSの前提は、大きく変更になる。上市成功率は、上方修正され、上市時期も2~3年繰り上がる。これは大きい。MUMSSの前提通りの進捗だと、23/1期に現預金が枯渇する。100億~150億のファイナンスが必要になる。これが、そうならなくなり、現預金が増加する局面に入るはずである。一転して、キャシュリッチな企業に変貌する。
当然、他のパイプラインを複数以上で臨床試験段階まで持ってゆき、それに伴う、企業価値の向上も視野に入り、
目標株価は上方修正される。大胆に申せば、TBIで統計的有意性まで確認できれば、それ以降株価はこれらのカタリストを一気に織り込んで、ロケット型に上昇するという予想も、あながち妄想とは言えなくなるのではないでしょうか? -
保有株数が5%を切ったので報告義務が無くなったようですね。
ところで、先の増資の時に(サンバイオ等から)100万株以上借り株があったのですが
その後どうなったのでしょうか?通常なら増資終了後に直ぐに返済すると思います。
しばらくダラダラと下げが続いていたので今日からは上昇トレンドに戻って欲しいですね。
三桁の上げを期待しています。つ -
いい加減にコントロールやめーや
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サンバイオは日本国内での知名度は残念ながら大したことありません、今後の治験の開始
上市を期待してます、東京大学 横浜医科大 岡山大学の脳障害の改善はどのような進捗
なのでしょうか -
空売りには2つある、株価を下げ集める、株価の先安感を予想して売る。
空売り派からしたらこんな価格帯で空売りするよりもう少し株価を上げそこで空売りした方が効率的。しかし今はそんな空売りではなく信用を狙った動き。
まぁいずれ↑にいきますわ。 -
いつも思うが朝の5000の成り売りは誰が仕掛けるのだろう?
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今はそうでもなくても、あと2、3ヶ月もしたら、「人が持ってるものがとてもいいものに見えて来て、今持ってる大事なものを売ってでも、手に入れたくてしようがなくなる」ーそんな人たちで日本中があふれるようになるのではないでしょうか。あともう少しです。
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2018/07/13に作成されたサンバイオ(株)について話し合うスレッドです。
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■一つ前のスレッド
『サンバイオ(株) 2018/07/04〜2018/07/12』
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bag***** 2018年7月13日 20:16
現物はもう増やさないので大きく下げたら信用買。今日2750で無事利確。
また200円くらい下げればやってみる。