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サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/04/06〜2024/04/08
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492
>>489
同一性をどう証明するかですね。
①製造製品の品質データをもって治験製品との同質性を証明
②治験製品の品質データをもって製造製品との同質性を証明
サンバイオがやろうとしているのは②らしいが、PMDAが求めているのは①のような気がするし・・・
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hec*****
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>>483
第２相試験までに得られたデータは今の申請した薬のデータではないんじゃないの？
治験の薬と申請した薬が同じかどうかわからないと言われているのに、話がずれているような気がする。