サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/21

>>821

今までこの制度で承認されたものが無いので最初の開発段階からよく考えて申請してくださいね　このままでは承認されないケースが続出ですよ　ということ

>５．最後に
再生医療等製品の条件及び期限付承認制度は、治療を待つ患者に製品を早期に届けることを目的として設立されたものである。製造販売後調査等の結果に基づき、期限内に改めて申請をすることで製造販売後承認条件評価を行った結果、有効性が確認されなければ、承認の継続は認められない。本制度の適用を受けようとする製造販売業者は、臨床開発の段階から、製造販売後の通常の製造販売承認審査に向け、製造販売後承認条件評価について、合理的かつ実施可能性のある計画を立案し、製造販売承認申請時に提示する必要がある。製造販売承認申請しようとする再生医療等製品が、条件及び期限付承認制度により早期に治療が受けられると期待を寄せている患者の尊厳や信頼を損なうことはあってはならないことを共通認識とした上で、条件及び期限付承認を取得した品目が、最終的に通常承認を得るために考慮すべき点を明確にし、継続的な患者アクセスを可能とするために本ガイダンスは策定された。