投稿一覧に戻る サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2022/03/15〜2022/03/16 1004 sai***** 2022年3月16日 16:21 （日経バイオテク） ー略ー 同社の臨床開発を統括するBijan Nejadnik氏が、今回の申請に関連して、慢性期TBIに対する薬剤の評価方法に関する説明に相応の時間を割いた。Nejadnik氏は「規制当局が求めてきたのは臨床的に意義のあるエンドポイントを教えてほしい、ということだったので、MCIDを定めて測ろうということになった」と述べた。MCIDとは、臨床的に有益であると解釈できる最小のスコア変化値（Minimally Clinically Important Differences）のことで、これまで急性期脳卒中後のMCIDは定められていたが、慢性期脳卒中や慢性期TBIについては設定されていなかった。そのため、サンバイオが関与する研究によって新しく定義された。 つまり、脳卒中後のリハビリ効果などに用いるDRSおよびFMMSの数字を慢性期TBIに対する薬剤の有効性評価に使って、どれだけの変化量が見られたら「有益」となるかの基準が決まったわけだ。 そして、サンバイオのTBIに対する第2相（STEMTRA）試験の最終解析結果が、2022年4月の米神経学会で発表される予定となり、プレナリーセッションに選ばれたことも合わせて報告された。おそらく、このMCID基準を用いて解析した内容が報告されるものとみられる。プレナリーセッションへの選出はSB623への注目度なのか、MCIDに対する注目度なのかは分からないが、こうした第三者的なレビューがしっかりした学会発表や論文掲載により、医薬品医療機器総合機構（PMDA）がゴーサインを出しやすくなるというのは容易に推察できる。 そう思う44 そう思わない7 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
（日経バイオテク）
ー略ー
同社の臨床開発を統括するBijan Nejadnik氏が、今回の申請に関連して、慢性期TBIに対する薬剤の評価方法に関する説明に相応の時間を割いた。Nejadnik氏は「規制当局が求めてきたのは臨床的に意義のあるエンドポイントを教えてほしい、ということだったので、MCIDを定めて測ろうということになった」と述べた。MCIDとは、臨床的に有益であると解釈できる最小のスコア変化値（Minimally Clinically Important Differences）のことで、これまで急性期脳卒中後のMCIDは定められていたが、慢性期脳卒中や慢性期TBIについては設定されていなかった。そのため、サンバイオが関与する研究によって新しく定義された。
つまり、脳卒中後のリハビリ効果などに用いるDRSおよびFMMSの数字を慢性期TBIに対する薬剤の有効性評価に使って、どれだけの変化量が見られたら「有益」となるかの基準が決まったわけだ。
そして、サンバイオのTBIに対する第2相（STEMTRA）試験の最終解析結果が、2022年4月の米神経学会で発表される予定となり、プレナリーセッションに選ばれたことも合わせて報告された。おそらく、このMCID基準を用いて解析した内容が報告されるものとみられる。プレナリーセッションへの選出はSB623への注目度なのか、MCIDに対する注目度なのかは分からないが、こうした第三者的なレビューがしっかりした学会発表や論文掲載により、医薬品医療機器総合機構（PMDA）がゴーサインを出しやすくなるというのは容易に推察できる。