掲示板「みんなの評価」
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1712(最新)
あれ?OcuMensionって上場してたんだ
なんだか株価凄いことになってるけど… -
1707
世の中から必要とされなくなって、掲示板でdisることに喜びを感じた嘘つき老人tfu🧓、、、その末路は哀れ、、、
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1705
TBI治験をした病院一覧に Ukraine presidential hospital ってのがあった…
思いっきりキエフにある…なんか複雑… -
1704
寿命が尽きましたか???嘘つき老人tfu🧓
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1703
ねぇ、嘘つきtfu🤥、おまえは何歳???
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1702
そういう書き込みしかできない老人、嘘つきtfu🤥、、、人から信用されることもなく不信感に苛まれた哀れな人生だったのでしょう♪お間抜け!
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1701
おそくまでお疲れ様です。
>>また、次の優先事項として脳梗塞、脳出血に対する国内開発にも乗り出していく方針を述べたが、その時期に関しては開示できないとした。
大どころの導出先、提携先がいない限りは自画自賛で客を集めてはまた増資増資の展開でしょうなあ
ホルダーもご苦労なこってすわ -
1700
(ページ2)
同社の臨床開発を統括するBijan Nejadnik氏が、今回の申請に関連して、慢性期TBIに対する薬剤の評価方法に関する説明に相応の時間を割いた。Nejadnik氏は「規制当局が求めてきたのは臨床的に意義のあるエンドポイントを教えてほしい、ということだったので、MCIDを定めて測ろうということになった」と述べた。MCIDとは、臨床的に有益であると解釈できる最小のスコア変化値(Minimally Clinically Important Differences)のことで、これまで急性期脳卒中後のMCIDは定められていたが、慢性期脳卒中や慢性期TBIについては設定されていなかった。そのため、サンバイオが関与する研究によって新しく定義された。
つまり、脳卒中後のリハビリ効果などに用いるDRSおよびFMMSの数字を慢性期TBIに対する薬剤の有効性評価に使って、どれだけの変化量が見られたら「有益」となるかの基準が決まったわけだ。DRSで-1.5点、FMUE(上肢スコア)で6.2点、FMLE(下肢スコア)で3.2点、FMMSで8.4点のMCID基準を超えたら、有益と判断されるという。この内容は2021年11月1日に同社がリリースしている通りだ。
そして、サンバイオのTBIに対する第2相(STEMTRA)試験の最終解析結果が、2022年4月の米神経学会で発表される予定となり、プレナリーセッションに選ばれたことも合わせて報告された。おそらく、このMCID基準を用いて解析した内容が報告されるものとみられる。プレナリーセッションへの選出はSB623への注目度なのか、MCIDに対する注目度なのかは分からないが、こうした第三者的なレビューがしっかりした学会発表や論文掲載により、医薬品医療機器総合機構(PMDA)がゴーサインを出しやすくなるというのは容易に推察できる。
Nejadnik氏は質疑応答でも「アクセプタンスレターをもらうには有効性が示唆されなければならず、これが最も大きなハードルになる」と強調し、森敬太社長も「Nejadnik氏の説明した内容はボトルネック解消の大きな理由の1つだった」と述べた。タイミング的にも、サンバイオの申請実現は、MCIDの設定あってのことだったと思われる。他の先駆け制度指定品目にとっても、有効性の評価が最難関のハードルであると改めて認識されそうだ。
今後のSB623のスケジュールとしては、2022年9月前後の承認が見込まれるが、それ以上の見通しについては開示されなかった。また、市場規模についても、サンバイオは慢性期TBI患者が日本に4万人程度という数字を以前から出しているが、投与対象となる患者などについて同社は「承認条件などにもより、もう少し精査が必要」として明らかにしなかった。また、「SB623の対象となる患者は年間最大1万人くらいか」と聞かれ、同社は「おそらくそれが最大のざっくりした数字だろう」と答えた。また、次の優先事項として脳梗塞、脳出血に対する国内開発にも乗り出していく方針を述べたが、その時期に関しては開示できないとした。 -
1699
(ページ1)
日経バイオ
▪️サンバイオの申請は効果判定基準の確定が要因か、デルタフライは導出発表後に大幅下落
2022.03.11
日本の株式市場に上場するバイオスタートアップの株価を週ごとにウォッチしていく「バイオベンチャー株価週報」。2022年3月11日金曜日の終値が、前週の週末(3月4日)の終値に比べて上昇したのは10銘柄、下落したのは40銘柄だった。先週に引き続き、全世界的な株安の影響で下落した銘柄が多くなっている。
この間、上昇率の第1位はファーマフーズで+19.8%だった。第2位はメドレックスで+3.7%、第3位はステラファーマで+3.3%と続いた。一方、下落率では大きい順にDelta-Fly Pharmaが-28.8%、サンバイオが-25.2%、Green Earth Instituteが-16.5%となっている。
サンバイオ(1526円、前週比-25.2%)
前週末は2000円を超えていたが、3月8日、9日と続落し、週末の11日は1526円(前週比-25.2%)で引け、下落率は50社中2位で終えた。同社は3月7日に、厚生労働省に対してSB623の製造販売承認申請を行ったと発表した。好材料ではあったものの、2月10日に承認申請の準備を開始すると既に発表していたため、今回は大きなサプライズとはならなかった。逆に、株価が大幅に上昇していたことから(2月10日終値1085円→3月7日終値1957円)、過熱感を警戒する売りが優勢になったようだ。他にも増資や市況の悪化など、複数のマイナス要因が考えられる。
とはいえ、2度の延期を経てようやく申請を実現したのは、同社にとって大きな前進だ。森社長は3月11日に開かれた2022年1月期決算説明会で、「正直、長かった。苦しい3年間だった」と吐露しつつ、「この経験を得て会社として強くなれたのではないか。会社が新たなフェーズに入ってきたと感じている」と振り返った。
承認申請が遅延した理由について質問が出たが、同社は従来通りの説明を繰り返し、3つの課題(新体制への技術移転、商業生産に必要な管理体制、規格試験の確立)の解決に時間がかかったとした。一方で、承認申請の実現にはSB623の有効性を評価するための基準が確立されたことが大きかったことをうかがわせるような説明の仕方もなされた。
(ページ2に続く) -
1698
言い勝ってるつもりだったのかwww鼻くそおばちゃんには笑わされるわいつもwww
株でも論理でも負けてるのは常にお前さんだよ
自覚して大人しくなりなさい
被害者続出ではないか
来週も下げるよ
野村さんがこんな高値では行使してくれないのだから
いつもバカなことばかり言ってるが責任取れないでしょ?
発射台4000円は1400円!!!
ここから野村さんと共に下に潜りますので潜水艦竣工式となりまーす
おやすみーwww -
1696
言い負けて悔しさが滲み出て、笑えます♪哀れな老人嘘つきtfu🤥
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1695
下手くそが仕切る掲示板はロクな個人投資家がいません
儲けてる人のアドバイスを聞かないと一生勝てません
特にサンバのようなイベントドリブンバイオはねw
それではまた! -
1694
汚い言葉と嘘で人を攻撃することに慣れきった哀れな老女、、、今からでも人から尊敬されるように努力しなさい!まっ、お花畑には無理でしょう♪
wwwww
おやすみー♪万年含み損のど下手くそおばあちゃん -
なぜに、当会社の掲示板で、余命を惜しまず、懸命に過剰な批判をなさる方がのでしょう?
目的とかありますか?
不思議でしょうがない? -
1689
それなw
負けてる鼻くそ女が大人気の掲示板なんだからそれに乗せられてるアホルダーの知能も知れたものw -
1688
これがまともな人間の書き込みとは到底思えない、、、さすが嘘つきtfu🤥ですね。
>まあまあ落ち着いてwww
>お花畑発狂中www
>いつになったら行使してくれるのかねえ野村さん
>823円が意識されだしましたよ
>おやすみーおキチちゃんwww -
1685
野村増し
野村増し増し
野村増し
野村保有率15.91%
野村増し -
1683
まあまあ落ち着いてwww
お花畑発狂中www
いつになったら行使してくれるのかねえ野村さん
823円が意識されだしましたよ
おやすみーおキチちゃんwww -
1682
発射台は4000円!←バカの鼻くそ女宣言
現実1400円wwwww -
1681
おまえは、人として、人間として失格です。ロシアのプーチンに匹敵する嘘つき🤥!善良な投資家に不安を与えて攻撃する、、、目的はなに???プーチン並みの卑劣で卑怯な極悪人だ!天罰が降ることでしょう♪華
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