サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2021/12/09〜2021/12/15

四季報告書でましたね。

9/29に更新された「よくあるご質問、お問い合わせ」では、"先駆け総合評価相談に入っているかどうかについても、多くのお問い合わせを頂いていますが、当局との相談状況にあたるため開示を控えています。"とあり、開示されておりませんでした。

が、今回、「事業の状況」項目に"「先駆け総合評価相談」のフェーズにいます。"が明記されたことで、明確に開示された形になりますね。

一方、PDMAの「先駆け総合評価相談」の「相談の流れ」に関する「申請確認文書の伝達」には以下の記載があります。

これらを鑑みると、目安4ヶ月以内には申請確認文書の伝達があり、更には6ヶ月以内に照会事項の対応が可能ならば、承認可と読み取れますね。

だとすると、照会事項対応次第では、申請も間もなくとなりますかね！


【PDMAの「先駆け総合評価相談」】
https://www.pmda.go.jp/

区分ごとに、照会事項対応等が申請から6ヶ月間（再生医療等製品にあっては、照会事項対応等の期間を考慮して6ヶ月を目安とした適切な期間）で対応可能と見込まれた時点で、申請可とする旨の文書を作成し、相談者に伝達します。最初の区分の資料提出から最後の区分の申請確認文書の伝達までは、4ヶ月程度を目安といたします。なお、申請確認文書の作成・伝達は、申請後となることもあります。