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サンバイオ社の言う「完了」や「順調」はもはや信憑性皆無なので、今後の部会の議案にあがる、あがらないのfactで見極めようと思います。

IRに記載のある「時間を要することが判ったため」が、どのくらいの期間か不明ですね。

先駆け審査指定制度で早期承認を期待してましたが、また長いこと待たされるのかなー。


もう数年待っている状態で慣れちゃったのもありますが、遅延理由がSB623の有効性の問題じゃなさそうなので、さほど悲観的にはとらえてません。

ただ、早期承認を信じていた短期ホルダーの方は、ぶん投げちゃうIR内容ですかね。

ワラントも無事完了し、承認待つのみですね。

連騰してたので今日のような調整もまあ仕方ないかと思ってます。

徐々にでも株価上がっていくと嬉しいですね。

久々に株価見てみたら酷い値段に！！

薬としては評価されるべきと思うのですが、経営としては市場は評価してないという事でしょうか。

それか機関投資家のおもちゃになってしまったのかな。。

昨日は承認申請が遂になされ喜んだのも束の間、本日の株価下落。

株価の動きは良くわかりませんが、今後は承認、上市、他のパイプラインの進展等、製薬会社としてイベント盛りだくさんなので、長い目でホールドしたいと思います。

「申請したとしても承認されるとは限らないぞ！」的な心配性の方のコメントがちょこちょこあります。

たしかに必ずしも承認される訳では無いという点は指摘の通りだと思います。


ただ、今回申請したサンバイオのSB623は、厚労省の「先駆け審査指定制度」になっております。

この「先駆け審査指定制度」の指定品目は、ほぼ承認※されている実績があるようなので、そこまで心配しなくて良さそうですね。

昨年の記事ですが、「先駆け審査指定制度」の品目や状況が分かりやすく記載されてますので、不安な方はご参考下さい。


【医薬品】先駆け審査指定制度、対象品目の一覧と開発状況まとめ記事
https://answers.ten-navi.com/pharmanews/17102/


※ほぼ承認
途中で開発中断した場合や、他の医薬品が先に承認された場合においては承認まで至っていません。
SB623はどちらも該当しなさそうですねっ

TBIの承認申請は、申請すると言ったもののいつするか不明瞭。そろそろ申請かという時期に、突然の申請遅延のアナウンス。
その後は具体的は進捗状況は開示されず、順調の一言。

と、本当に承認申請できるのか！？と疑心暗鬼な状態だったと思います。

昨年末のIRでPMDAとの相談フェーズにいると初めて明記され、今回のIRで申請確認文書を受領した事が明記されました。

これまでは定量的、客観的な情報（目指す、順調、計画等）が無く、思惑によるところが大きかったと思います。

一方、今回はPMDAからの申請確認文書を受領という、分かりやすい事実があるので、今後の申請→承認の流れも、疑いなく期待できそうです。


TBIの承認申請を皮切りに、様々なパイプラインの推進も期待したいですね。

今年はTBIの承認申請がされる記念品すべき年かと思ってましたが、遅延IRから始まり、情報開示されないまま、これといった成果無し（あるのかもしれないが開示されてないので知りようがない）で終わる年となりました。


来年は結果を出せる会社になって欲しいものです。

今年1月に申請するはずだったTBIは、遅延の見込みという雑なバッドニュースを最後に、具体な状況や今後の予定など開示せず、不信感がつのってました。

その一方で、数少なくなった開示情報では、承認申請は順調に進行しているなどの文面があり、遅延状態なのに順調と、意味不明な状態でした。

それが今回の決算書で、先駆け総合評価相談フにいることが明示されましたのは、評価できる情報だと思います。

また、9/29の「よくあるご質問で、お問い合わせ」では、開示しない理由を以下としてました。

それが今回開示されたという事は、なかなか意味深ですね！！


【よくあるご質問で、お問い合わせ　抜粋】
https://www.sanbio.com/ir/faq_contract/

申請承認制度は企業側で申請時期を判断できるものではなく、当局とともに綿密に相談をしながら進めていくものとなります。そのため当社が不用意かつ一方的にこの状況を回答することができないという点から、開示を控えることにしました。

昨日のストップ高が記事になってましたが、りそな銀行とのコミットメントライン締結に好感となってました。

本質はそこではなく、PDMAの先駆け総合評価相談フェーズにいるという事実が、会社から正式に開示されたことだと思うんですが。

そこらへんあまり理解されてないのな。

掲示板がお祭りみたいになってて、数年前のTBIの有意差有りのIR後のウキウキ感があります。

ただ、根拠の無い株価予想や、飛躍した妄想みたい書き込みが散見されるので、あまり真に受けない様にしたいところ。

一方、長い間煮え湯を飲まされ続けてたホルダーの方も多いと思うので（私も）、しばらくはこの高揚感を楽しみたいと思います。

四季報告書でましたね。

9/29に更新された「よくあるご質問、お問い合わせ」では、"先駆け総合評価相談に入っているかどうかについても、多くのお問い合わせを頂いていますが、当局との相談状況にあたるため開示を控えています。"とあり、開示されておりませんでした。

が、今回、「事業の状況」項目に"「先駆け総合評価相談」のフェーズにいます。"が明記されたことで、明確に開示された形になりますね。

一方、PDMAの「先駆け総合評価相談」の「相談の流れ」に関する「申請確認文書の伝達」には以下の記載があります。

これらを鑑みると、目安4ヶ月以内には申請確認文書の伝達があり、更には6ヶ月以内に照会事項の対応が可能ならば、承認可と読み取れますね。

だとすると、照会事項対応次第では、申請も間もなくとなりますかね！


【PDMAの「先駆け総合評価相談」】
https://www.pmda.go.jp/

区分ごとに、照会事項対応等が申請から6ヶ月間（再生医療等製品にあっては、照会事項対応等の期間を考慮して6ヶ月を目安とした適切な期間）で対応可能と見込まれた時点で、申請可とする旨の文書を作成し、相談者に伝達します。最初の区分の資料提出から最後の区分の申請確認文書の伝達までは、4ヶ月程度を目安といたします。なお、申請確認文書の作成・伝達は、申請後となることもあります。

遅延すると言ってから、まる一年何も情報出さないし、成果もださない会社って逆に凄い！

TBI申請のIRかと思ったら再生医療企業との業務提携のIRでした。

株価上がるなら嬉しいですが、ベンチャー企業がベンチャー企業と業務提携しても驚くことでもないなぁという印象です。

昨年も秋にシンガポール子会社設立してたけど、あれなんだったんだろ。


思わせぶりな話題作りはよいから、1月のIRで「遅延」になってるTBIの承認申請に注力して欲しいものです。

決算報告書でましたね。

承認申請が暫く「遅延」のまま、情報開示していないことに関しては触れていないし、何も対処しないんですね。あたかも順調の様な記載内容でした。

予定より遅れるのは仕方ないけれども、遅延原因の分析とその対処（暫定、恒久）は取るべきだし、何よりしっかりと説明すべきだと思います。

社会人1年目の子でもやってる事ですよ。サンバイオさん。。

将来、製薬会社になる。グローバルリーダーになるという計画だったと思います。

今後、株主と真摯に向き合う姿勢がより重要になると思うのですが、IR電話窓口の閉鎖となると、密なコミュニケーションはできないと思います。

大風呂敷の計画に対して、実態が逆行しているように感じざるをえない、ネガティブな印象を受けます。

計画と実態が伴っていないのは今日に始まった事ではありませんが、昨年同様、計画通りに進捗していると謳いつつ、明確な期日は伏せたまま、決算までの期間情報公開をしない。

そして、ぎりぎりになり、ネガティブな情報を公開する。


この会社の株主軽視というか、経営センスの無さには、都度唖然とします。

またIRだんまり期間ですかね。

昨年末はしはらくIRがなく、出たと思ったら承認申請延期のIRでした。

今年は違うといいですね。

一週間ぶりに株価みたら急落下してビックリしました。

IRがでても一時的な反応で終わっちゃいますね。


上市までは将来の期待と会社の信用が株価に反映するかなと思いますが、新薬の期待は高いと思うので、会社の信用が無いのかな。。

決算説明会の質疑応答資料の開示はまだかな。

情報開示は速やかにして欲しいものですね。

>良いニュースもあるが、技術移管が上手くいってない件はどうなった？
また申請が遅れるIRがでる可能性が高いから、
怖くて入れない

先日開示された決算資料で、概ね完了との事です。