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掲示板のコメントはすべて投稿者の個人的な判断を表すものであり、
当社が投資の勧誘を目的としているものではありません。
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次の材料は、薬事承認で10月頃でしたか?
まだまだ長いですね😢⤵️⤵️ -
頭蓋骨にドリルで穴を開ける 等と大げさに煽る人いるが、こんな簡単な手術はない、皮と骨だから、ほとんど血は出ない、麻酔なしでも出来るくらいだ。
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上市 遅すぎます、待っているひと高齢者多し
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上市 遅すぎます、待っているひと高齢者多し
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来週は日本時間火曜日以降の米国からのir待ちでしょうか
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何時も克明なレポートありがとうございます。何時も楽しみに読ませて貰っています。ところで、承認申請の時期は本年6月と言うのはヤハリ難しいでしょうか?
ヤハリ資料を揃えるのに時間がかかりそうですね。我慢、我慢、我慢ですね。
それと、後の投稿に今回の増資によるサンバイオへの入金が凡そ73億となっていますが、70億ではないですか?
来週はそろそろ上昇気流に乗って飛翔を始めて欲しいですね。よろしく -
サンバイオ、SB623は、下記2制度を利用し、2020年1月末までに
承認申請手続きを完了するとしています。
先駆け審査指定制度...世界に先駆けて開発され早期の治験段階で著明な
有効性が見込まれる医薬品等を指定し、優先審査等
の対象とする仕組み
条件付き早期承認制度...患者数が少ない等により治験に長期間を要する
医薬品等を、一定の有効性・安全性を前提に、
条件付きで早期に承認する仕組み -
シェアドリサーチ社のレポートでは、明確に
先駆け審査指定制度下での、条件及び期限付早期承認制度を
利用し、2020年1月末までに承認申請手続き完了。
としています。これならば、もうほぼ間違いなく計画通り
進捗してゆくでしょう!
ここから先は、手続き開始の具体的なIRを待つのみです。 -
同社の事業収益となるのは、マイルストン、売上高に比例して支払われる
ロイヤルティ、および同社から大日本住友製薬株式会社への「SB623」の
製品供給収入である。
*ここでは、開発協力金については除外している。
▷2016年1月期 フェーズ2b移行第1段階 マイルストンUS$5百万米ドル
▷2017年1月期 フェーズ2b移行第2段階 マイルストンUS$5百万米ドル
▷2022年1月期 フェーズ3移行 マイルストンUS$10百万米ドル
▷2023年1月期 フェーズ3開始後1年 マイルストンUS$14百万米ドル
▷2024年1月期 申請・上市決定 マイルストンUS$40百万米ドル
▷2025年1月期以降
投与開始 ロイヤルティと製品供給収入は末端売上高に対して合計約30%
▷末端累計売上高が500百万米ドルと1,000 百万米ドルを超えるとそれぞれ
25百万米ドル、100百万米ドルの販売マイルストン収入がさらに計上される。 -
「SB623」の慢性期脳梗塞用途について、
米国・カナダにおける共同開発・販売権を2010年に大日本住友製薬株式会社
にライセンスアウトした。
2019年4月25日、同社は、再生細胞薬「SB623」が欧州医薬品庁より
先端医療医薬品の指定を受けたと発表した。
2019年5月14日、サンバイオ株式会社は、海外募集による新株式発行に関し
発表した。
調達資金の使途等
▷当該新株式発行による差引手取概算額7,317,200,000円
については、日本市場・欧米市場でのSB623の販売需要を見越し、
SB623の量産化能力の向上と安定供給体制確保に充当。
製造委託先企業の複線化を図りSB623の製造を委託し 、製造管理
体制整備のための業務委託費用として2024年1月まで充当の予定
▷SB623の製造委託先企業複線化は、複数の製造委託先企業に生産
技術移転を行い、製造委託先企業が製品基準を満たす品質を確保し
安定的にSB623を製造することを目的とする。
▷生産されたSB623は同社の在庫となる予定だが、まずは国内の
外傷性脳損傷用途として販売予定。
▷2019年1月期通期業績への影響は軽微 。
▷同社は、単独で慢性期外傷性脳損傷を対象とした日米グローバルの
フェーズ2臨床試験を実施。
2018 年4月に被験者(61名)の組み入れを完了し、同年11月に
「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意
な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を
得た。
▷これをもって、日本の慢性期外傷性脳損傷プログラムは、国内の再生
医療等製品に対する条件及び期限付承認制度を活用し、2020年1月期中
に再生医療等製品としての製造販売の承認申請を目指す。
▷SB623は、当該指定により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構
(PMDA)から薬事承認に係る相談・審査の優先的な取扱いを受けること
が可能となる。
同社はこの利点を活かし国内の承認申請を行う。
▷同社は、日本の医療現場・患者から大きな期待が寄せられているSB623
を、一日でも早く患者に届けるよう努めるとしている。 -
▶︎SB623は、日本、米国、欧州、アジアでの実用化を目指しているが、日本では自社販売、それ以外の地域では提携と自社販売の両軸で進める方針だ。ピーク時年間売上高1000億円超の「ブロックバスター」にする目標に手応えを感じている。
●世界展開で患者数を考えて見た場合に年間売上高1000億円超を目標だとすると慢性期外傷性脳損傷患者だけを対象にした数字だと思われる。慢性期脳梗塞にも適用される場合には世界の患者数から見て年間売上高は桁が一つ増えて?超円になるのではないでしょうか。他のパイプラインが成功した場合には更に桁が増える事になるが年数も掛かり今は考えない方が良さそうだ。競争相手も出て来るでしょう。 -
同社グループ単独での日米のSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの
フェーズ2臨床試験(被験者61名)では、
主要評価項目において統計学的に有意な運動機能の改善が認められた。
(2018年11月公表)
国内の再生医療等製品に対する条件及び期限付承認制度を活用し、
2020年1月期中に、慢性期外傷性脳損傷を対象とした再生細胞薬
SB623の再生医療等製品としての製造販売の承認申請を目指している。
2019年4月8 日、慢性期外傷性脳損傷を対象とした再生細胞薬SB623が
、厚生労働省「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定された。
当該指定により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)から
薬事承認に係る相談・審査の優先的な取扱いを受けることが可能となる。
同社はこの利点を活かし国内の承認申請を行う。
2020年までに開発・製造・物流・販売などバリューチェーン上の全ての
機能を兼ね備えた製薬企業への脱皮を図ろうとしている。
また、
2025年までにグローバルリーダーを目指すとしている。
同社は、日本における当プログラムおよび外傷性脳損傷プログラムに
ついて、上市後の収益最大化を目的に、同社グループが単独で開発する
方向へ舵を切った。
SB623市販後のサプライチェーン(製造・物流・販売体制)の構築を
見据えて、日立化成グループとの間でSB623の製造に関する業務提携に
合意した。(2018年3月)
同社の強みの1つは、骨髄液提供者から採取した細胞を加工・培養して
大量に製造する量産ノウハウを確立している点にある。同社は再生細胞薬
を患者に確実に届けるノウハウも確立している。
また、再生細胞薬「SB623」は、前臨床における動物モデルへの移植で、
がん化のリスクや無制御増殖が認められず、良好な安全性分析の結果
を得ている。さらに、「SB623」の動物実験では免疫抑制剤は全く必要
とされなかった。 -
SB623は、
そのとき、どれだけの規模の価値となるのでしょうか?
計り知れません!
株価は一体何処まで上昇することになるのでしょうか?
想像も付きません!
投資家の皆さん、今投資しておかなくて、何時するのですか? -
>>5,株価10000以上になってから。
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現在の先駆け審査指定制度下においては、サンバイオが言うように
2020年1月末までに承認申請手続きを完了すれば、その6ケ月後、
2020年7月頃には、承認され、上市、販売開始となります。
そうです、
おおよそ、今から1年後には、世界中が期待する夢の新薬が実現し、
発売されることになるのです。
もうすぐですよ!
その頃までには、大日本住友製薬に限らず、全世界販売に向けて、
新たな提携先が飛び出してくることにもなるでしょう!
大いに期待しましょう! 長くても、もう僅か1年後ですよ! -
同社が18年間にわたって開発している再生細胞薬「SB623」は、
健常者の骨髄液から採取した間葉系幹細胞を大量培養して患者の脳に
注射し、患者自身の細胞を刺激することで神経回路の再生を促す。
健常者の細胞を培養し患者に投与する「他家移植」であるため量産化
が可能だ。
現時点で主な対象となるのは慢性期外傷性脳損傷(TBI)と
慢性期脳梗塞で、自動車やスポーツなどでの事故によるTBIの患者数
は米国で約530万人、日本で約4万人、脳の血管が詰まって運動や言語
の障害につながる慢性期脳梗塞の患者数は米国で約574万人、日本で
約78万人に上るという。
目標は「ブロックバスター」
「対象となる患者数と患者に与えるベネフィットを考えれば、SB623
だけでグローバルリーダーに十二分になれると思っている。
戦略としてはこの薬の価値の最大化だ」。
SB623は、日本、米国、欧州、アジアでの実用化を目指しているが、
日本では自社販売、それ以外の地域では提携と自社販売の両軸で進める
方針だ。
ピーク時年間売上高1000億円超の「ブロックバスター」にする目標に
手応えを感じている。
同社はSB623の他に4個のパイプライン(新薬候補)を持つ。
「いったんSB623が実用化され売り上げと利益が出たら、他のパイプライン
も開発を加速していく」と説明。
自社の事業開発能力をフルに生かし、社外からの製品開発権導入や
合併・買収(M&A)によってさらにパイプラインを増やし、現在、
日米で約50人の社員数は25年には最低でも数百人規模になっているとの
見通しを示した。
SB623は、TBI対象で8日、厚生労働省から革新的医薬品を優先審査
する先駆け審査指定制度の対象品目に指定されたほか、米国脳神経外科
学会で日米臨床試験(フェーズ2)の詳細結果が発表された。
日本では今期(20年1月期)中に再生医療等製品としての製造販売の
承認申請、来期中の承認取得を目指す。 -
あと、3営業日で増資払込期日。
ここまで過度の株価上昇を押さえていた感じがしますが、
期日経過後は、引受人に対するアフターケアの観点から
株価上昇を図るでしょう!
いま、最低の評価を受けている野村證券も、世界的に
注目されているサンバイオの増資の成功で完了させたい
はずです。
株価は、増資成功を反映して取り敢えずは、増資発表前の
4080円復帰を目指します。
無事、終了とのIRで、今回の主だった引受人の発表が
あればいいのですが、難しいかな? -
悶絶暴落の再現を見たいのですが、いつ頃になるでしょうか?
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2019/05/25に作成されたサンバイオ(株)について話し合うスレッドです。
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『サンバイオ(株) 2019/05/22〜2019/05/24』
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さんにょもん 2019年5月25日 09:43
サンバイオのSB623細胞製薬。1人のドナーから「数千人分の最終製品を製造」「生産性がさらに改善する」(シェアードリサーチ)の文言から私たちはもっと多くの人数分の薬剤ができるのではと良い方向に捉えがちですが、これは「ひそかな楽しみ」に取っておいた方が良いですね。
文藝春秋6月号、札幌医科大学の脊損傷治療記事の中で本望修教授は「投与は1回ですね」に応え、「1回です。2回、投与できたらもっと回復していたのにという患者さんがいます」と述べ、条件が厳しく設定された「治験の制約」に触れています。
これは治験が完全に成功したならば、将来、複数回投与が可能で患者さんはもっともっと改善するということを示しています。
これも密かな楽しみとして取っておきましょう。