サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2019/02/02

>>604

> 売り煽りに惑わされてはいけない
> 狼狽売りするために持っているわけではない
> しっかり握らなければならない
> > 　
> > 今回の脳梗塞治験の詳細結果は解析中だが、一発大逆転の可能性は十分あるとみている。
> >
> > 脳梗塞P1/2aのFMMSの改善スコア11.1、TBI・P2のスコア8.7からすると、SB623の効果が乏しいとは考えられない。
> >
> > では、なぜ他の治験では有意差が出たのに、脳梗塞P2bで主要評価項目を満たさなかったのか?
> >
> > 問題はプラセボ群にあったと推測している。
> >
> > 脳梗塞P2bは、当初、160余名の大規模な募集や投与/評価施設の区別等の治験デザインにより、治験組入れが遅延しため、被験者の選定基準を緩和した。
> >
> > 具体的には、P1/2aでは「理学療法/リハビリテーションによる有意なさらなる改善はない」を基準に入れていたが、P2bでは除外したし、また、途中で別の選定基準の緩和もあった。
> >
> > ここに、思わぬ死角があったのではないか。
> >
> > プラセボ患者の一部がリハビリにより想定以上に回復し、実薬群との間であまり差が出なかった可能性がある。
> >
> > この点が、ネガティブ・サプライズとなった有意差なしの原因と考える。
> >
> > とすると、プラセボ群の再分類や層別解析等から、ポジティブな結果を得る可能性が高いと考える。
> >
> > データ解析で薬の有効性が確認されれば、SB623のポテンシャルは以前と変わらず、脳梗塞の開発や他の疾患への適応拡大が続くと予想している。
> >
> > 以　上

どうしても動画と今回の有意差なしのギャップが納得できないでいます。
脳梗塞の場合リハビリしても３ヶ月以上経過すると改善は望みが薄いとされています。