サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2019/01/31

>>8281

華さん、こんばんは。
情報掲載投稿有難うございます

>サンバイオ<4592>　サンバイオは慢性期脳梗塞薬の米国治験２相不調の速報
>配信日時：01/31 10:05
>配信元：東洋経済
>サンバイオ<4592>　サンバイオは慢性期脳梗塞薬の米国治験２相不調の速報
>　新しい細胞治療を開発するサンバイオが、１月２９日、開発主柱ＳＢ６２３の慢性期脳梗塞治療への適応について（大日本住友製薬と共同開発）の米国治験２相後期で、主要評価項目を達成できなかったとの解析結果の速報を開示した。脳梗塞などのリハビリの身体機能評価ＦＭＭＳがベースラインから６カ月で１０ポイント以上の改善を示した患者が、同薬を投与しなかった比較対照群と比べて統計的に有意な差を示すことができなかった。ただし安全性の問題はなかった。
>　同薬は健康なドナーの骨髄液から取り出した間葉系幹細胞を培養して脳神経を活性化させる物質を増殖・強化して製剤化する、いわゆる他家細胞治療で、大量生産が可能だ。同時に、免疫抑制などの必要もなく安全性は高いと考えられている日本発の細胞治療だ。定位脳手術という脳外科では普通に行われる手術で患部に製剤（液剤）を注入する。脳外科手術に慣れている病院であれば特段難しい技術は必要ないという。
>　この治験では、慢性期脳梗塞による運動機能障害の患者１６３人にＳＢ６２３を２５０万細胞、５００万細胞、偽手術（プラセボ）の３群に分けて投与し、６カ月後のＦＭＭＳポイントを比較した。
>　ｍＲＳやＡＲＡＴなど他の身体機能評価ポイントや、神経障害のスコアの変化など副次的評価項目１０件については、速報の段階であるため詳細が明らかになっていない。このためサンバイオでは、詳細についての開示を受けてから、北米での治験継続や国内治験実施の可否などを、「２０１９年３月に予定している本決算の発表までに決める」方針だ。
>　ただ、このリリースを受けて３０日にはストップ安の波乱となったものの、同薬はすでに１８年１１月に外傷性脳損傷での日米国際共同治験で主要評価項目達成が公表されている。１９年２月から２０年１月までの間に国内での条件・期限付き承認制度（早期承認制度）を利用し承認申請を提出する準備を進めており、その進捗には影響しない。また、１９年１月１８日には同薬による脳出血プログラムを適応拡大の項目に追加しており、これは脳梗塞より外傷性脳損傷に近く、期待は十分に持てるとみられる。また、慶応義塾大学の岡野栄之教授らのチームと認知症への適応も検討を進めており、同薬の可能性はこれで終わったわけではない。
>　この発表に関連し、１９年１月期決算に影響はないものの、翌２０年１月期の研究開発費には多少の影響が出そうだ。ただ、翌２０年１月期は外傷性脳損傷薬の自社販売体制整備などの先行費用がかさむため、赤字幅は高水準が続く見込みだ。
>（小長　洋子）