ソレイジア・ファーマ(株)【4597】の掲示板 2021/11/11〜2021/12/07

02第Ⅱ相ORRは19％だったんだね。（ALK陰性を除くと20％）
でも事前に定義された閾値は10％だから主要評価項目は優に達成したってことだね。
疾病管理率は46％でそのうち50％以上腫瘍が縮小したのが13例。
そうすると24％くらいになるからまずまずか。（ALK陰性は除く）

それとやはり安全性が高い。
レミトロ治験と比べて症例数は3倍ながら、グレード3の有害事象が30％未満で死亡例や後遺症が残るような重篤な有害事象は報告されていない。
これが大きいな。

 期待されているレミトロは確かにORR41.2%と高い有効率だが症例数が02が54例に対して、レミトロが17例と少ない。
それと、ここもポイントになるんじゃないかと思うのが、完全奏効（CR）が02が54例に対して5例で9.3％。一方レミトロが16例に対して1例で6.3％。
より効果的であった治療は02の方が高い結果となっている。

 それとやはり重要なのがレミトロは非常に重い副作用が報告されている。
少ない症例数ながら死亡例や失明例も報告されていて説明書には警告も入っている。

 そう考えると02はファーストラインでもセカンドラインでも需要は十分あると考えられる。

承認を楽しみに待とう。

＊ALK陰性はどちらも応答0だったので除いています