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Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ(株)【4598】の掲示板 2024/05/17〜2024/05/22
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>>1033
たぶん中間解析の解釈が違う
デルタの言う中間解析は「150例でのカットオフ」のこと
なのでCRの分析はやってるはず、というかやってないのは不自然
ただデルタ側は詳細なデータを知らされてない可能性はある
OSはまだ分析してないと思うよ、カットオフしてないし
8月のセミナーで社長がCRが良ければ発表する、って言ったでしょ？あれはさっき添付した文に沿っての発言だと思うよ
CRが(有効中止するほど)良ければその時点で終われる、つまり発表できるからね
で、9月頃にCRの解析結果が出たけどFDAからOSも見ろと言われた(有効中止にはならなかった)→つまりOSを見て300例から450例の間で組入数を決めるためにOSを見るんだな、ということをデルタ側は理解したんじゃないの？
これなら詳細なデータを見てなくても10917の状況は分かるじゃん
11月以降のセミナーで社長1回も150例で〜って発言してないはずだし
じゃあなぜ今OSのカットオフを伸ばしてるかというと、
・300例になるように少しでも有利なデータを集めてる
・ワンチャン150例での承認を諦めてない
のどっちかかな、と思ってる
まあこれまでの論文やセミナーでの発言などを組み合わせて考えた想像だけどね…
お肉食べ太郎(人生勉強中)
>>1010
もしDMC委員会で勧告をしたとしたら、それは中間解析は一旦完了した事を意味しますよね。
でもそれだと中間解析継続中というデルタのスタンスから違和感あります。
CR導出に必要な１回目のデータ解析は確かに９月に終わったと思います。
ただOS確認に必要な２回目のデータ解析はやってないんじゃないかと。
デルタの説明では、OSを重視して見るように言ったのはCRを唯一把握するDMCではなく、FDAです。
FDAの意向をもって、デルタはOSを伸ばすためデータ集計を延期して、DMCもそのOS関連データが出るまで判断しないこととした。という方が自然じゃないですか。
デルタの説明に嘘がない前提ですが、、、