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「新機能の利用意向アンケート」（所要時間：5分程度）
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厚労省、検証的臨床試験で日本人データなく承認申請できる条件を通知
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課は、希少疾患などに対して開発される医薬品について、検証的臨床試験において日本人患者を対象とした成績がなくても承認申請を行える場合を整理した。2024年10月23日付で関連団体や都道府県宛てに通知を発出し、周知した。海外で有効性や安全性などを評価する臨床試験が適切に行われている、患者数の少なさや疾患の重篤性などにより追加の臨床試験を実施することが困難、日本人におけるベネフィットがリスクを上回ると見込まれる、といった要素をすべて満たす必要があるとしている。
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