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ヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ(株)【6090】の掲示板 2018/08/21〜2018/10/23
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>>761
単純にぐぐった結果ですがＰＭＤＡの何かの会議の資料が見つかりました
正直よく分からないところもありますが、総審査期間の中央値が6.9か月ということでやはり短いですね
平成16年3月12日付の厚生省事務連絡で体外診断薬の承認審査の処理期間を6か月目標としているのも見つけました
ＩＲに問い合わせいただいた結果は1年から2年、あるかもで3年とのことですが、実情もっと短いんではと思います
yuk*****
>>757
PMDAにおける「体外診断用医薬品」に関して、最新の標準処理時間のデータを探してみたのですが中々見つからず、当方も、こりゃ～うぅ～む!?なのが正直なところです。
以前に此処へポストしたinfo.を再掲しますが、かなり巾がある時間軸の目安でしかなく、全くの新規（MDDの診断薬は前例の無いもの）となると、その相談内容も当事者間でしか解らないものとすると、「試験方法・測定方法等の確立」にFig.↓のように１年は掛かるものと思っています。
次のステップである「申請用臨床データの取得」に入ってしまえば、加速的に薬事申請＆保険収載と考えられませんか？
膵臓など難治ガンの超早期発見＆治療法解明へ、頑張れっ、HMT！！！ (V)o\o(V) ;-D