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>>7986

これは慢性期脳梗塞主要項目未達の際に投稿した内容です(一部読みやすいように修正をしましたが)。


「SB623の効果を確認する必要があるのに、運動機能の伸びしろがある方が入れば、コントロール群の数値が伸び、逆に投与群の数値が伸びない現象もあり得ますね。

アメリカは日本と違い理学療法士はDr.に近い存在で社会的地位もかなり高いです。

日本は最短3年ですが、アメリカは6年で免許授与。アメリカは独立してクリニックを立ち上げられますが、日本は無理といったレベル差があります。

脳卒中の治療は評価に基づいて細やかなハンドリングという熟練された手技により、制御出来なくなった運動を修正する必要があるため、セラピストの技術によってもかなり差がでます。

日本ではセラピストは選ぶことが出来ませんし、払うお金も均一です。

しかしアメリカでは高額の報酬を払えば、理学療法士が経営するクリニックなどで質の良いセラピストのリハビリを受ける事が可能です。

もしもそういうコントロール群の患者さんが有名なクリニックのセラピストにみっちり訓練を受ければ、FMMSの点数もそれなりにアップするのではないでしょうか。

しかも特に1年以内の患者さんなら点数は更に上がりやすいはずです。

逆に投与群の患者さんがリハビリを受けずに過ごされたり、質の悪いリハビリを受けていたら益々差は縮まりますね。

これはサンバイオの誤算であったように思います。

次回治験デザインのやり直しがあるのであれば、治験の間だけはせめてリハビリに関して考慮するか、それが難しければ慢性期とはいえソニアさんの様に2年ほど経過し状態が更に固定化した方に対して行うなどの対策が必要かもしれませんね。

私も現場感覚で慢性期ノットイコール6ヶ月のような気がします。

ただサンバイオはそれでも大丈夫と思って勝負にいったのだと思いますがf^_^;

まぁ、これは今後データから明らかになってくることでしょうね。」


今回の慢性期脳梗塞フェーズ2bにおけるリハビリの条件はどうなっているのか、分かる方がおられれば是非教えて欲しいです^ ^

>>7986

TBIの結果報告を拝見しました。

対象は、受傷後中央値69ヶ月、平均95ヶ月なんですね。

control群は、最短で受傷後28カ月なんですね。2年以上経過して、症状が十分に固定された方々ですね。

また、慢性期1/2a試験では、受傷後6ヶ月-3年が対象で、平均22カ月経過された方々でしたね。さらに、重症な方を選定されていましたね。

慢性期2ｂでは、症状が固定されていない(受傷後6-12か月)、比較的程度の軽い方が含まれたのでしょうかね。

Robiさんの意見と同様で、受傷後6-12か月が多く含まれると、統計的な有意差を出すのが難しいのでは、と推察します。

前例の無い治験ですので、仕方ないですね。でも、大きな知的財産ですね。

個人的には、以前と変わらず、SB623の薬効を信じております。

>>7986

Robiさま、わざわざレスありがとうございます！
固定化期間は６か月から１２か月まで情報によってまちまちでもっともな話と思います。
実はRobiさんには色々と質問したいことがあるのですが、
自分の考えがまとまっていない等あり控えていました。良い機会なので書いてみます。暇な時にレスいただければと思います。
脳梗塞が慢性化すると症状が固定化して改善しなくなる、これは厳密に言えば症状が固定化するとリハビリで改善しなくなる、ではなくリハビリ効果に天井があるという理解でよろしいでしょうか？fugl-meyor motor functionを例に採りたいと思います。
仮にまったく同じ体質で同じ脳梗塞になったAさんとBさん
がいるとします。Aさんはリハビリをちゃんと続けていてFMMS５０で安定し、発症後２年を迎えたとします。
Ｂさんはリハビリに真面目にとりこまずFMMS値３０で安
定してしまい２年を迎えたとします。
その後Ｂさんは半年間リハビリに真剣に取り込むようになります。Ａさんはリハビリ効果の天井に達成しているため２年半後の数値も５０のままです。Ｂさんはというとリハビリをさぼっていた分リハビリ効果が出てFMMS40と10ポイント改善しました。こーいうことはありえますか？

それとRobiさんの半年後より１年後の方が効くという話ですが、それはありそうだなと感じています。FMMSが３０以上改善した奇跡の患者が16.9か月(最小値の患者）から32か月あたりに集中していますね。ソニアさんも発症後２年でした。SB623は発症後1～３年あたりが一番効くのかもと感じています。TBIの結果を見てもSB623は効かない筈がないと感じてますので慢性期phase2bにも必ず奇跡の患者がたくさん生まれている筈で結果を見るのが楽しみになってきました。