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日本だけ承認申請されたら、米国医学界は待ちきれんでしょうね。

画期的な治療薬が米国より先に日本で施行される日が来るなんて・・。

快挙です。

Other countries such as Japan are ahead of us（一部引用）　Matt Hoffman

TBIのRCT成功は重い。

この結果を前進させれない国に未来は無いよ。

官僚は国を良くしようと考えてる人が多い。

相談しながら前進をサポートしてくれます。

時期はわからんが、TBIの承認申請に、いつかたどり着くよ。

先駆者は、苦難を非難されながら、前へ進む。

1/2a試験のFMAスコアのBaseline平均30点

2b試験のスコアのBaseline平均45点

背景の違いは確実にありますね。　頑張ってほしいものです。

TBIの進展、メガファーマとの提携など、良いIRがあるといいですね。

5－10年後にむけて、新たな種が蒔かれました。

いつの日か、実りの収穫まで気長に応援します。

含み損の日々も慣れました。

・TBIはもう1年待ちます。日米同時、早期承認を期待。

・慢性期はしばらく期待せず。

治験結果を統計学的にのみ受け入れると上記の心境になりました。

慢性期のデータを開示すれば、他社も知り得るわけで、明確な方針が決まるまでは出さないでしょうね。

>>No. 10025

情報提供ありがとうございます。

P3開始予定が2021年1月期末になったのは、迅速承認により方向性が決まるためでしょうかね。

従来の治験では無かった過程が、最近はみうけられますね。

現物長期ホルダーです。　

遅ればせながらホリエモンとの対談ブログを拝見しました。
掲載された日を考えると、IRを出せない現状で、森社長と堀江さんが掲載する日を決めていたんじゃないでしょうか？

僅かでも株価に反映すればと（反映しませんでしたが　笑）

内容としては、脳機能が回復した症例があると、社長自ら、改めて明言したことが大きいですね。サンバイオは薬効を確信しております。

以下は個人的に応援を続ける根拠です。

・薬効がある（最重要）
・脳梗塞の標準治療薬が無い
・競合薬の開発がほぼ無い
・研究開発者や開発拠点が米国にあること
・販売されれば、米国子会社にも利益がでること（米国の利益）

医療はメガファーマが独占する巨大産業です。SB623が米国にも利益をもたらし、また追随するメガファーマの競合薬が無いことが、長期応援の根拠です。

TBIの主要評価項目達成の発表から1年ほどで承認（申請）まで辿りついたならば、相当なスピード感と個人的には感じます。

失礼しました。

>>No. 7986

TBIの結果報告を拝見しました。

対象は、受傷後中央値69ヶ月、平均95ヶ月なんですね。

control群は、最短で受傷後28カ月なんですね。2年以上経過して、症状が十分に固定された方々ですね。

また、慢性期1/2a試験では、受傷後6ヶ月-3年が対象で、平均22カ月経過された方々でしたね。さらに、重症な方を選定されていましたね。

慢性期2ｂでは、症状が固定されていない(受傷後6-12か月)、比較的程度の軽い方が含まれたのでしょうかね。

Robiさんの意見と同様で、受傷後6-12か月が多く含まれると、統計的な有意差を出すのが難しいのでは、と推察します。

前例の無い治験ですので、仕方ないですね。でも、大きな知的財産ですね。

個人的には、以前と変わらず、SB623の薬効を信じております。

>>No. 6685

こんなシンポジウムがあったのですね。

治験参加経験の発表とは、珍しいですね。

これまでに無い投薬方法が、脳神経外科の世界に報告されつつあるのでしょうか。

今後も、サンバイオ応援してます。

>>No. 6670

3/8の日本脳神経外傷学会は、ランチョンセミナーでしたね。

ランチョンセミナーは、お弁当を参加者に提供して、共催している企業の商品などを紹介するぐらいの位置づけですね。

まぁ、昼食時間を利用した勉強会ですね。ですので、外傷性の治験結果などの詳細は出していないと思いますよ。おそらく既出の内容ぐらいですよ。

こんな薬がありまして、こんな治験してまして、結果はいつぐらいに発表されます（上市されましたら、適正使用を宜しくお願いします、ぐらいですね）。

あくまで、治験結果の詳細は米国脳神経学会のプレナリーセッションで発表されるのですね（だから、今回はIRですね）。

着実に前進してますよ。

4月13日に米国脳神経学会で外傷性２相試験の発表ですね。

プレナリーセッションのようで、同学会の目玉発表の一つですね。

主要評価項目は達成されていますが、慢性期同様に詳細が気になりますね。

学会発表のIR＝治験結果の詳細が出ました。ということで、外傷性脳梗塞に対するSB623上市への重要な過程ですね。

サンバイオ社は、着実に前進していますね。

今後の方針を会社から待つ時期ですね。

皆様のポジションも整いつつありますかね。

以下は、勝手な私見です。

・ＳＢ623の薬効を確信していれば、時間がかかろうが、研究者は諦めない。

・ＳＢ623に薬効があれば、大日本住友製薬からいい返事が無くとも、必ず支援する企業が現れる。それぐらい、１８年の研究成果は財産である（慢性２相の主要評価項目未達も知的財産）。

・３月の脳外科学会ではＴＢＩや慢性1/2aの結果が中心でしょうね（慢性２相は最終解析されていないので）。

・副作用の無い再生医療薬が、世界に発売される日を心から待ち続けます。

山あり谷あり、最後はＳＢ623が世に出るか否か、ですね。

そういえば、Ｓ安の混乱のなか、将軍の使いさんの投稿もありましたね。

億単位で含み益消失しながら、やはり現物保持と書き込んでいたような。

３月以降、落ち着いた頃に、また出会いたいものです。

良い週末を～

すいません。１／２a試験でした。

改めて、慢性脳梗塞１a/2試験の結果を見ると、３７９名をスクリーニングして１８名（４．７％）を組み入れておりますね。

どのように選定したかは不明ですが、効果のある条件が存在するんでしょうね。

頭蓋骨に１－１．５ｃｍ程度の穴を開ける手技を行うんです。「世に出る前に、適応が絞れて、さらに患者さんの為になったんだね」ということになれば良いですね。

株は初心者：２年以上前より、買い増しながら、現物保持継続中

ＭＤさんの掲示板の立ち上げに感謝します。

２年以上の長期、現物ホルダーです。サンバイオを心から応援しております。

利確も恩株もしていない株素人です。

以下は、後出し的な意見で不快に思われたらすいません。

ＴＢＩで良好な結果が出た後に、「慢性脳梗塞は確実」との意見が見られました。

私は、どうしてだろう？と思っておりました。脳神経系の領域は、分かっていないことが多いからです。

病院に脳内科って、無いですよね（個人的には、精神科＝脳内科）。

脳外科は急性期～亜急性期に対応します。しかし、症状が固定すると、あとはリハビリ転院です。

神経内科は難治性疾患などが中心です。

脳神経系の改善には、基礎の研究医からの探究を待つしかないのです。

今は、基礎と臨床の中間なんです。思わぬ治験結果が出ることもあります。

これは仕方ない。解析して効果のある症例を絞る糧にするしかありません。

対象が絞れて、効果があって、副作用が無ければ、最高の薬です。

患者や医師としては、副作用が強いのは、本当につらい。

一方で、解析結果は待つしかありません。

基本的に詳細な結果は、学会や医学雑誌で発表されます。これは治験の基本です。

混乱の投稿のなかで、今回の改善値が8程度と情報が流れましたが、そのような情報をＩＲ対応が話すことはありません。

ソニアさんの例をみても、有効な対象は存在しております。

ＳＢ623の薬効：脳神経系の回復促進のイメージです。

脳はある程度生きている。筋肉も生きている。関節はやや拘縮。脳からの電気信号が伝わらない。だから動かない。ＳＢ623で信号が伝わるようになり、翌日より動き出した。と考えています。

サンバイオ社、製薬業界、日本が、最後までＳＢ623の可能性を探求してくれることを切に願っております。

長文で失礼しました。

長期ホルダーです。

含み益がどんどん減っていきますが、良い勉強させてもらってます。

ＳＮＳが何かと炎上する理由が良く分かりますね(笑)

精神的にきつい方は売って下さいね。

私は現物なので、売りに出さず、来週も静観します。

寄り値は機関のアルゴ次第なんですかね。

金曜日ですが、拙速なＩＲが出ずに良かったです。解析や戦略には時間がかかるでしょう。

旧暦によると、２月4日（月）は　年の変わる日ですね。

さて、どうなりますやら。

長期ホルダーです。有意差無しでS安が続くのは仕方ない。

ただ、SB623が脳神経系を回復させる効果があることは間違いない（外傷性結果）

慢性脳梗塞の結果から、効果無し群と効果有り群の背景をぜひ解析して頂きたい。

効果がある対象が絞れれば、適応を限定した治験へ進めば良い。その結果、さらに洗練された治療薬となっていきます（無駄な医療費を使わない）。

この薬や会社が、単なる株価の乱高下で社会から無くならないことを切に祈ります。