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7986
>>7979
rup様
今回の説明会では具体的な内容が見れたので、色々と検討出来るようになりましたね。
しかもその日のうちに動画配信までして頂けたことも非常に素晴らしかったです。
私は以前も投稿していますが、やはり受傷期間の差が大きかったと考えております。
今回の外傷性脳損傷は受傷後12カ月ですが、それに対して慢性期脳梗塞は受傷後6カ月となっています。
この掲示板でも急性期と慢性期の差を混同されておられる方をよく見かけますが病態的に違いますので、やはり別で考えた方が良いようですね。
一般的に脳梗塞受傷してから6カ月がプラトーと言ってこれ以上回復が見込めないとされており、これ以降を慢性期と呼んでいます。
しかしこの事は一概に言えないと実際の現場で患者さんの変化を見ている者として捉えています。
今回のグラフを見てもSB623を投与すれば効きやすい人もいるし効きにくい人もおられます。
同じように6カ月で回復に線が引かれていますが、それより前に伸び悩む方もいますし、逆に1年経っても回復されている方もいます。
やはりだいたい病態が落ち着くまでには1年は欲しいかなと思っています。
そのため次回治験が再デザインされる際は、受傷後この6カ月の期間を12カ月へ延長する事になるのでは無いかと考えております(他にも変更点はいくつかあると思いますが)。
患者さんも1年待てばSB623を投与出来ることになるので、投与患者数の減少にはならないと思いますので、売り上げには問題ないでしょうね。
Robi
>>7959
こまいところで言うと慢性期脳梗塞phase2bには
Subjects must have had physical therapy prior to entry (and be willing to continue to the extent possible)
被験者は治験に入る前に理学療法を受けて無ければならないってあります
事前にリハビリをしているのであれば、投与後のリハビリによる改善値を小さく出来そうな気がするんですけどどーなんですかね
リハビリを怠っていたものがいきなりやって上手くいくものでもないのでしょうかね？
逆にリハビリを真面目にやっていた人（体がフレッシュ）の方がもっともっと頑張って、もっと改善してしまうということもありえますでしょうか。
専門家の方の意見も聞きたいですね。
6か月から12か月の患者、発症後あまり時間が経ってない患者さんは回復力が残っていてリハビリ効果が働きやすいってのは当然あると思います。