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実は元から3月まで間に合わないことがわかっていたという可能性はないのでしょうか。

同等性／同質性は事前にPMDAからも問うことはできただろうし、きちんと資料を揃えて部会を開催するのが筋だと思います。それを部会で判断できない状態で開催したというのがどうも腑に落ちないです。

また、3/18に部会開催日程が掲載された後に「十分に慎重な取り扱いをお願いいたします。」とサンバイオからその日のうちにIRが出たのも気になる。これは“製造販売承認の可否について”の一文がなく、承認されないことを事前に知っていた可能性は高そう。

25日の部会開催は、時間がかかりすぎている理由が先駆け審査指定制度の手前、当局ではなくサンバイオにあるということを明確にしたかっただけなのでは。期末ですし。