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No.20450
署名が集まったところで承認され…
2024/04/05 00:41
>>No. 20442
署名が集まったところで承認される訳ではないことくらいわかっていると思うけどなぁ。
ここで賛同を表明している人の過去の投稿をみれば、SB623を待ちわびている人が居るのは分かると思います。 -
No.20424
実は元から3月まで間に合わない…
2024/03/29 16:30
実は元から3月まで間に合わないことがわかっていたという可能性はないのでしょうか。
同等性/同質性は事前にPMDAからも問うことはできただろうし、きちんと資料を揃えて部会を開催するのが筋だと思います。それを部会で判断できない状態で開催したというのがどうも腑に落ちないです。
また、3/18に部会開催日程が掲載された後に「十分に慎重な取り扱いをお願いいたします。」とサンバイオからその日のうちにIRが出たのも気になる。これは“製造販売承認の可否について”の一文がなく、承認されないことを事前に知っていた可能性は高そう。
25日の部会開催は、時間がかかりすぎている理由が先駆け審査指定制度の手前、当局ではなくサンバイオにあるということを明確にしたかっただけなのでは。期末ですし。 -
No.20318
去年末にパブコメ募集してた「ヒ…
2024/03/25 23:04
去年末にパブコメ募集してた「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価に関する指針(案)」って結構前からそれっぽいことをPMDAは言ってたし、それをサンバイオが商業生産準備のタイミングで同等性/同質性を担保できない生産方法に変更したとは考えにくいんだけどなぁ。
h ttps://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230296&Mode=0
h ttps://www.pmda.go.jp/files/000156276.pdf -
No.766
損切りゾンビは多ければ多いほど…
2024/03/24 09:53
損切りゾンビは多ければ多いほど高値が取れると思っている。
相場において「悔しい」は養分でしかない。 -
No.236
Re:世界初米軍も注目している…
2024/03/20 10:25
米軍だけでなくNFLもですね。
以下の組織のメンバーに発足当時からサンバイオはいますね。
AbbottもいてmTBIのバイオマーカー作ってます。
https://nationaltbiregistry.org/members/ -
No.218
時間がかかったのってサンバイオ…
2024/03/20 10:12
時間がかかったのってサンバイオが言う従前からの問題で、これはガイドラインの作成だったのでは?
パブコメも含めてやっとここでできあがってきたから、仮に収量問題が無かったとしても同じだけ時間がかかってた可能性はあるよね。 -
No.3393
決算説明会の森社長の声色明るい…
2024/03/20 01:44
決算説明会の森社長の声色明るいね。
日韓薬業の最新の記事を見る限りでは「必要なことは全てやり切った」と言っているし、やはりサンバイオにはボールが無い状態。
部会では今後の方針と言っているけど、一体何を審議するのだろうか? -
No.2330 強く買いたい
厚生労働省では承認条件について…
2024/03/19 15:11
厚生労働省では承認条件について審議するんかな?
決算説明資料を見る限りでは、現段階でサンバイオ側に課題があるようには見えない。 -
No.20153
頭蓋骨に穴開けて投与しなくても…
2024/02/28 21:57
頭蓋骨に穴開けて投与しなくても良くなると良いですよね。
ttps://www.mdpi.com/1999-4923/16/2/289
総会の質疑応答では審査に関する…
2024/04/12 14:11
総会の質疑応答では審査に関する内容は非開示一辺倒だろうから、これまで時間がかかった責任を追及した方がいいかもしれないね。