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No.1040
「同等性/同質性」とは、必ずし…
2024/03/28 17:18
「同等性/同質性」とは、必ずしも変更前及び変更後の製品の品質特性が全く同じであるということを意味するものではなく、変更前後の製品の類似性が高いこと、及び、品質特性に何らかの差異があったとしても、既存の知識から最終製品の有効性や安全性には望ましくない影響を及ぼさないであろうことが十分に保証できることを意味する。
同等性/同質性は、理化学的試験や生物学的試験等による細胞及びヒト細胞加工製品の特性解析、製造工程の要素、そして場合によっては、非臨床試験データ及び臨床試験データを組み合わせつつ、最終製品の有効性及び安全性を鑑みて判定される。 -
No.376
そうだよね。 早期承認制度は…
2024/03/27 09:26
そうだよね。
早期承認制度は、コンシェルジュ居てその都度相談に乗って承認を早めると言うのが売りなはずなのに。なぜ土壇場まできて公の場でひっくり返す?サンバオとその株主こそ被害者だ -
No.416
そうだよね! このガイダンス…
2024/03/25 10:52
そうだよね!
このガイダンス(案)は、承認後のためのガイダンスだから、承認するから、
これからはこれを守って進めてね、というものだ。案だから、もし気になる
ところがあれば、言ってね!なければ。すんなりアクーゴの承認になるんだろうね。 -
No.503
早期承認制度のもとで、PMDA…
2024/03/23 18:23
早期承認制度のもとで、PMDAのコンセルジェが密着して相談の乗っていて、そんなことは起こり得ない。もしそうであれば、申請は出せない。
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No.490
このガイドラインは、間葉系幹細…
2024/03/23 18:08
このガイドラインは、間葉系幹細胞をによる再生治療薬開発のために設定されたものである。条件付き承認後、本承認を受けるまでの期間の開発の進め方に関し、詳しく規定している。
アクーゴに条件付承認出すためには、このガイドラインのオーソライズは、必須だ。だから、議題1がアクーゴの審査の前に討議されるのだ。条件付き承認が後日に行われるか、このオーソライズ後直ちに行われるかは、敢えて公表されていない。 -
No.86
元々、早期承認制度は、フェーズ…
2024/03/23 09:23
元々、早期承認制度は、フェーズ2までで申請可能にするために、条件付きの承認なのです。そもそも今回、承認するつもりがないのなら、議題1のガイドラインなんか討議しない。
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No.22
ようやく詰み筋が見えましたね.…
2024/03/23 05:59
ようやく詰み筋が見えましたね.紆余曲折を存分に楽しませて頂きました。後は、温存してれば良いだけ。
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No.295
一回外れたらパーの宝くじよりは…
2024/03/14 11:12
一回外れたらパーの宝くじよりは、何度も楽しめる分ずっと良い。
命懸けで開発に取り組む、森社長をはじめ社員の皆さんを思えば
ささやかな額しか投資できないことは、申し訳ないが、自分で
取れる範囲のリスクを冷静に見極めて、相応する額を行うのが
投資というものだ。
人類初の脳細胞再生薬の実現を共に夢見て、サンバの健闘を心から
祈り、応援する。 -
No.441
Driving this tr…
2024/03/08 12:06
Driving this trend are the Magnificent Seven tech stocks, with notable names like Meta (META) and Nvidia (NVDA) increasing their buyback authorizations by nearly 30%
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No.371
脳梗塞でも、第二相治験の詳細解…
2024/03/04 06:19
脳梗塞でも、第二相治験の詳細解析で、有意が証明されていることが忘れられている。
確かに治験開始時の期待が大きく、対象患者様の範囲を広げすぎた結果が「有意差なし」の公表となったが、その後の詳細解析で多くの患者様が救えることが証明されている。以下はSBのIR。
https://www.sanbio.com/wp/wp-content/uploads/2020/10/20200914_SB623%E6%85%A2%E6%80%A7%E6%9C%9F%E8%84%B3%E6%A2%97%E5%A1%9E%E3%83%95%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%82%BA2b%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93-%E8%A7%A3%E6%9E%90%E7%B5%90%E6%9E%9C_final_rev1.pdf
TBI治療薬としての承認は、製造、供給体制さえ整備が完了すれば当然の事。 -
No.1027
それは皆んな知ってる。 …
2024/01/27 21:25
それは皆んな知ってる。
それ以上に分割期待への声が大きくなるのは以下の理由からだ。分割は会社自身が、業績が拡大して来て上がった株価を買いやすいレベルにしたいのはもちろん、今後も上がっていくだろうと考えているからだ。このような将来性への会社側からの自信表明は、投資する側にとっては、とても心強く感じる。
だから、分割は歓迎され権利確定日までだいたい株価は上がる。
しかし、その後どうなるかの方は微妙。増えた株数分を売って、一先ず利益確保しておきたいと思っても無理からぬこと。そんな緩む気持ちの誘発を吹き飛ばす程の、更なる業績拡大が視野に入っていれば、次の分割のため握力強めるね。 -
No.581
KLAは、取得した株を市場で売…
2023/12/18 07:31
KLAは、取得した株を市場で売らない(保有率を維持する)とオキサイドに約束している(IRに明記)。だから、この第三者割当では、値崩れはない。それどころか、KLAとの絆が強化される大きな意義がある。
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No.561
正式IRの「収量に関する課題は…
2023/12/18 06:53
正式IRの「収量に関する課題は解決し、審査は進捗しております」を疑うようなら、株取引なんか一切やめるべき。サンバイオは、長い長い道のりを経て、今度こそ成功したんだね。
両方協議の上での「現状報告」の…
2024/03/29 17:04
両方協議の上での「現状報告」の意味あいではないでしょうか?ただ遅らせてるのでありませんよと、両者が言いたかったのでしょう、と私は思う。