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サンバイオを応援する掲示板の掲示板
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14602
>>14601
totochan様
こんにちは。ほんとにそうです。わらをもつかむ思いで受ける患者さんにとって、目に見える指標だけではない たとえわずかな変化が 絶望から救ってくれることになることもあると思います。スケールだけで結論を出さないことをお願いしたいです。だから引き続きやるというサンバイオ応援したいです。
個人的にはH15年に膝蓋骨をひどく粉砕骨折して手術し我ながら頑張ってリハビリの結果登山さえできるようになりました。あの時のモチベーションは「仕事復帰」でした。ひとは思わぬ事故やスポーツや病気で人生狂うかと思えるほどの痛手を受けます。残念ながらSｔrokeではほんとに 運が悪ければ仕事さえあきらめないといけなくなります。それでも 自分のことができるようになれば道も開けますよね。
今のサンバイオの株価の板を見ていると時に非情に思える時があります。正直、上市してひとつでも製品化して財政を立て直し いわゆる臨床化していないPLや医大との研究を進めて ほんま 史上 実現していない1型糖尿病などの免疫疾患に他家のこの宝を役立ててほしいが悲願です。眼科もしかりです。ぼやぼやしてられないと思います。きっと森さんも直轄懸案として背水の陣ではないかと思います。
口悪く言えば「手を変え品を変え株価下げてんじゃねえよ、企業価値あるサンバイオを正当に評価して早く歴史を進めろよ！」なーんちゃって・・・思います。少し それましたっけ。。。？すみません。。
まるこ
>>14589
まるこ様
大変参考になりました。
主観的満足度は、非常に重要だと思います。
Stroke誌に論文発表もある、ピッツバーク大学神経科Lawrence R Wechsler氏の、下記談話は、それに該当すると思われます。
「測定していない項目において、ポジティブな変化を報告した患者が数多くいたのです。それらの患者さんのコメントは、記憶が良くなった、精神機能が改善された、活力が湧いた、考えが明確になった、というものでした。運動機能については、スケールに現れた変化のみならず、評価指標には表れない小さな変化も患者さんから報告されています。手が上手く使えた、バランスをとって歩けた、といったものです。」
このテーマは、以下の資料が参考になりました。
治験における Patient Reported Outcomes
～臨床開発担当者のための PRO 利用の手引き～
医薬品の開発においては，臨床試験によってその有効性，安全性を検証することが必要である．近年では被験者自身により直接新薬の有効性・安全性さらには有用性を評価するという考え方で，PRO が重要視されている。
PRO は QOL（Quality of Life：生活の質）や自覚症状（痛み，口渇，倦怠感，頭痛，うつ状態，不安感，睡眠障害等），機能状態（身体機能（歩行等），社会機能，認知機能，生活の制限等），全般的な健康状態や幸福度，治療に対する満足度，治療遵守などを測定することができる。
2007 年から 2013 年にかけて ClinicalTrials・gov に登録された試験について調査した結果では，製薬企業が実施した臨床試験 30,012 試験（検証試験以外も含む）のうち，1887試験（6・3%）で主要評価項目に PRO が設定されていた．
日本における主要評価項目に PRO が用いられていた品目の薬効分類別一覧
中枢神経系用薬、消化器官用薬、泌尿生殖器官及び肛門用薬、抗ウイルス剤、眼科用剤他
サンバイオは、特にstrokeについて、このPRO 積極利用も視野に入れて、プロトコルを組んでみる価値はありそうですね。