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>>12047
すみません、幼稚なこと聞いて申し訳ないのですが。。やはり デザインを変えれば有意差ありがでる、、。mRS１点ってＳＢ623に取って見て、すごいハードル高いのでしょうか？
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12069
>>12047
MRS3以上の場合、病後3か月から症状の固定化が始まってるんですね。一方で2以下は3か月以内なら健康体に戻る人すらいるし、6か月後からの改善のチャンスもありそうです。
FMMS10ポイント動かすのはMRSを1動かすよりはずっとハードルが低い。MRS2の人は体力が残ってるところが大きいのでトレーニングによって筋肉がすぐについてしまう、MMSが10ポイント以上上昇してしまう可能性も高いかもしれませんね。
まあこのようなことはとっくに解析されているでしょうから早く結果を見せてほしいものです。
以下個人の推測。
あと私は2年後のデータで再発抑制効果も見たいのでそれも早く見たい。大日本は2年後のデータもみているかもしれないと思っています。組入完了のIRが2年前の12月22日。実際完了したのはもう少し前でしょう。
2年前の12月初旬に完了であれば、サンバイオ大日本の契約終了のIRが出た12月13日までに2年後データの速報値が分かっていたかもしれない。
TBIの1年後のデータについては、1年後のデータがすべて集まったと予測される時期から、たったの数週間後に説明会がありましたよ。説明会の準備に時間がかかることを考えたら、もっと早くデータはでていたでしょう。
どういう仕組みになってるんでしょうかね。主要評価項目(6か月）はブラックボックスになってるから6か月のデータは全員分がまとまるまで見れないのでしょうが、9か月以降のデータは1人1人蓄積される度に閲覧できるようになっているのかどうか。
慢性期脳梗塞は最後の1人のデータを見る前に大勢は分かるはずで最後の1人のデータを見るまでに判断も出来そう。2年後のデータも一度にまとまって出たのだろうか？ -
12071
>>12047
totochan様
なるほど、mRs3以上の患者さん対象に500万以上の細胞投与であれば、有意差もつきやすそうですね。
発症から6ヶ月でプラトーと言われますが、私の感覚としてはもう少しの期間は回復する余地がありそうに感じますし、あと若い方ほど改善の伸び率が高くなる(障害の範囲にもよりますが)のは間違いないですから、SB623の効果が出やすくなるためにはどうしたら良いかをサンバイオにはしっかりと検討して頂きたいものですね。
あまり絞り過ぎて適応範囲が狭くなり過ぎるのも困りますので、なかなか難しいのでしょう。
次に来る治験がどのようなデザインで挑んでくるのか楽しみです^ ^
あと、病院から自宅へ退院する際に、ギリギリの状態であれば、家族の負担を減らすため、当然ヘルパーが入ったりデイサービスに日中行ってもらわないといけません。
しかし、再生医療により少しでも身体が自分で動かせ自分で出来ることが増えれば、上記のサービスを受ける必要がないため、ご本人様も家でゆったりと過ごせますし、介護保険のお金も使われずに済みますので当人やその家族にも、そして我が国においてもメリットがありますね。
そのため日本においては
是非とも国策としてこの取り組みをバックアップして頂きたいものです。
まるこ
rup*****
Robi
>>12023
Robi様
論文
Ordinal vs dichotomous analyses of modified Rankin Scale, 5-year outcome, and cost of stroke
で以下が指摘されています。非常に興味深いです。
2002-14で英国オックスフォード（人口9・2万）で脳卒中と診断された患者の発症（1607人）から5年後までの情報（mRS等）を収集。
3ヶ月以上生存した脳梗塞患者1,403人で評価した。死亡率、麻痺の程度共に、3ヶ月後mRSと1年後・5年後と正の相関があった。ただその中で変化の割合が大きかったのはmRS2と3の間であった（3以上は3以上のまま、2は0や１に回復している）。mRSが1改善すると5年で250万円程度の医療費が削減されていた。
川堀医師のコメント
①3ヶ月後の麻痺の具合（mRS）とその後の死亡率・麻痺改善度には明らかな相関が認められ、その中でも3以上は麻痺改善が難しいということ。つまり2以下であればかなり日常生活に戻れて、3以上は悪化の道をたどるという分岐点と考えられる。
3ヶ月後麻痺 mRS2 mRS3 mRS4 mRS5
1年後死亡率 3% 10% 20% 40%
5年後死亡率 20% 60% 60% 80%
②直接の医療コストはmRSが１軽いと、250万円/5年の削減が得られるということ。ただこれは間接経費を入れていない。
これらから分かることは急性期の脳梗塞治療の目標は3ヶ月後にmRS2以下の状態を目指すということで、慢性期ではｍRSが１点改善出来れば年間50万円の直接医療費の削減が得られると言うことだと思う（間接経費は約4倍と言われているので250万の削減効果）。再生医療はまずはmRSで１点以上の改善を目指したい。
サンバイオのstrokeフェーズ2b組入れ基準は、発症後6か月で、期間は異なるが、やはり、mRS2を組み入れ対象にしたのは、結果的に失敗であった、という可能性は否定できません。
ここに、ＴＢＩで効果が今一つの250万細胞が、ランダムに投与された。mRS2では、それで非投与群にも一定程度改善結果が出て（ＳＢ623無しでも改善してしまう）、一方で250万細胞投与のmRS3,4では、思ったほど効果が出ないという、あべこべな結果が出たこともありえます。